牺牲的试药者

王丽英死了。在服用试验药物36天后，这个被医学上称为“受试者”的女人死了。

除了悲伤的亲属外，55岁的王丽英留下的还有一场与全球第一大药企——美国辉瑞公司之间旷日持久的官司。

在被官司折磨了四年后，王丽英的丈夫史德勇终于拿到了试药的主办者辉瑞公司的30万元赔偿。

至今，史德勇仍记得一年前北京市第一中级人民法院的终审判决。

法院认定，“试验药物与王丽英服药后短期内死亡之间存在主要因果关系，缩短了患者的生存期限”。尽管时至今日，辉瑞公司仍旧坚持“无法得出试验药物造成病人死亡的结论”。

根据辉瑞公司上传至世界临床药物试验最权威网站之一的clinicaltrials。gov网站的信息显示，在全球共78人参与的药物临床试验中，死亡人数为8人，共发生不良事件11起。

王丽英正是这8人之一。

30万元，这是王丽英用生命换来的赔偿，但在临床试药全球化的背景下，这是近年来，中国试药者通过法律途径，获得赔偿的为数不多的案例之一。

美国国家卫生研究院2010年的统计显示，2000年到2008年，共有5.8万多例临床试验在美国以外的173个国家进行。

而作为人口最多的发展中国家和全球第三大药品消费市场，中国正成为全球新药试验的理想之地。长期关注受试者保护的学者告诉记者，中国每年审批允许临床研究的新药达数百个（2009年获批新药773个)，每例新药最低受试人数合计约500人左右，据此推算，这个数字是每年数十万人。

与庞大试药群体相对应的是，近年来因试药引发的医疗纠纷频频见诸报端。

多次参加卫生部立法起草工作的专家卓小勤称，近日他已经接受委托，准备起诉一家跨国制药企业在北京某三甲医院进行抗癌药物试验，造成受试者死亡的案件，而试验药品早已因不合格被全球召回。

生死线上的选择

2006年3月31日，时年54岁的王丽英在北京肿瘤医院被确诊为胃癌晚期。2007年3月当她再次入院时，一线治疗已经宣告失败，恶性肿瘤全面转移。

“当时我就想着，用尽一切办法都要治好她。”王丽英的丈夫史德勇说。一项辉瑞公司主办的名为su011248药物试验向濒临死亡线的王丽英伸出了橄榄枝。

“除了各方面条件符合，最重要的是所有常规治疗手段对患者已经失败了。”北京肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳对南方周末记者说，而试用新药对病情可能有益，也可能无益。

辉瑞公司此次试验的对象即为常规治疗失败的终末期患者——若参加试药，即可免费并提前在中国使用药物。这种代号为su011248的药物在治疗某些肿瘤方面已被证实有不错的疗效，但在胃癌治疗方面还需临床试验。

“不会吃死人吧？”史德勇记得自己曾这样半开玩笑地问过医生。这也是几乎所有受试者问得最多的问题。

最终，王丽英夫妇还是决定研究这份长达41页的知情同意书。史德勇注意到，合同规定受试者有中途退出的权利。如果出现不良反应和身体损害，会得到治疗和相应补偿，但没有规定补偿细则。

两天中，夫妇二人研究最多的还是药物不良反应。其中，常见的包括恶心、呕吐、腹泻、乏力等。“危及生命的血小板下降”属于罕见，几率小于1%。日后的司法鉴定指出，引发王丽英死亡原因之一正是“难以控制的血小板下降”。

“机会难得。”史德勇回忆说，出于经济上的考虑和对医生的信任，最终王丽英决定参与试药。

2007年3月30日，王丽英开始服用那些橘黄色的胶囊。最初的反应是恶心，全身没力气。等到第12天晚上，王丽英突然开始流鼻血，4月16日她再次入住北京肿瘤医院。

北京肿瘤医院日后呈交法院的病程记录显示，患者服药14天后出现Ⅳ度骨髓抑制伴有出血倾向，为药物所致严重不良反应，按规定向辉瑞公司和本院伦理委员会上报。

此后患者持续出现心功能不全、肝损害、肾衰竭等症状，输注血小板上升不明显。司法鉴定显示，4月30日，北京阜外医院心内科会诊，考虑患者心功能不全和心肌损害为药物su011248的不良反应。5月3日，患者出现脑出血，致呼吸循环衰竭，家属决定放弃有创抢救。

一天后，受试者王丽英被宣布死亡。

蚍蜉撼大树

这个突如其来的打击让王丽英的丈夫及家人不知所措。按照知情同意书规定，药物不良反应的后果由辉瑞公司承担。

于是，史德勇以及王丽英的父亲、王丽英的女儿三方作为原告诉之法院，请求判令北京肿瘤医院、辉瑞公司赔付人民币四十余万元。

2011年1月，北京市海淀区人民法院一审宣判，参照司法鉴定结论，北京肿瘤医院医疗及药物试验行为均无过错。辉瑞公司药物试验本身也无过错，但药物与王丽英服药后短期内死亡之间存在主要因果关系，缩短了患者的生存期限，理论参与系数为75%（即承担大部分责任)。法院根据双方知情同意书的约定，依据合同法，判决辉瑞公司赔偿原告人民币30万元。

辉瑞公司不服，提出上诉。在上诉书中，辉瑞公司对司法鉴定结论提出质疑，认为因家属拒绝对患者进行骨髓穿刺和尸检，致使受试者血小板下降，无法判定是药物所致，还是肿瘤骨髓转移所致。此外辉瑞公司坚持，相关款项应当是基于公平责任原则给予的补偿，而非赔偿，相关金额应缩减为13.7万元。

在这场关于受试者损伤补偿的医疗纠纷中，患者家属和医院并未出现太大的纷争。

“毕竟是主治医生，受试者把她的生命权都交给了医生，医生是有责任为她的安全得到保证，包括相关权利主张。”沈琳说。

“生命不能用钱来衡量。”史德勇说，试药之前，王丽英的体重已经恢复到98斤，体能也恢复得不错，两人还常去家附近的山上走走。试药之后，妻子全身布满了出血点和瘀斑，抢救和治疗也让身体遭受了极大的痛苦。

“不该不听你的话啊。”史德勇回忆称，王丽英在临终前对试药表现出后悔。此前史德勇曾建议，放弃化疗等治疗手段，转而寻求一种提高生活质量、延长生活期的保守治疗方法。

“如果不参与试药，她不会这么快、这么痛苦地走。”史德勇摇着头说。

30万元 VS 10亿美元

就在诉讼的四年中，那个代号为su011248的新药被正式命名为索坦，在中国上市了。

“没有这些受试者的贡献，就不会有现代医学的发展。”沈琳依然记得那位“个儿挺高，很瘦，人也挺好”的受试者王丽英。据这位国内知名的消化肿瘤专家介绍，索坦在很多实体瘤中已经看到很好的疗效，但是在胃癌治疗方面，因为临床试验疗效不显着，后来并没有投入临床。

针对南方周末记者的采访要求，辉瑞公司美国总部在邮件中强调：辉瑞对死者家属表示深切的同情，尊重法院的判决。但同时我们认为无法得出索坦造成病人死亡的结论，也无法断定在该临床试验的过程中发生过任何意外。

辉瑞公司称，药物索坦已经在超过一万名病人中开展过临床试验。迄今为止，经过六年多的临床应用经验，全球有超过十万名病人使用索坦来治疗各类肿瘤。索坦已经在一百多个国家和地区批准上市。

在这封简短的回复中，辉瑞公司突出了索坦对于人类和患者的贡献，却并没有提及其收益。

辉瑞公司公开年报显示，2010年，索坦总计为辉瑞公司带来了10.66亿美元的收入，2009年这个数字是9.64亿美元。

业内人士指出，目前新药的研制通常需要“双十”——10亿美元和10年时间，一旦新药研发成功，制药企业会在专利保护到期前获得巨额利润。

在这些数字和业绩背后，很少有人知道或记得像王丽英这样的受试者对医学和人类健康作出的贡献。

王丽英最终安葬在女儿所在的城市武汉。由于城市发展，她和丈夫在北京门头沟区的故居早已拆迁，两人手植的那些火红的凌霄花也不复存在。史德勇仍在用着妻子生前用过的红色三星手机，这是这位“特别善良”的女士留下的为数不多的生活印迹。

中国正成为全球试药场

专家建议，卫生部医学伦理委员会作为全国性的医学伦理委员会，应该设立其专门网站，及时公布哪些医学试验项目通过了审查、哪些未通过审查，开辟受试者的权威了解渠道。

试药袭来

众所周知，万艾可（伟哥)是辉瑞公司新药试验的意外收获。一个被津津乐道的故事说，当研究者宣布中止这项治疗心血管疾病的新药试验时，年迈的受试者们拒绝交还试验药物。毫无疑问，受试者是最先意识到这个药有着奇妙副作用的人。

但副作用并不总是有益的。

实际上，就在王丽英去世的2007年5月，尼日利亚政府正在向本国法院提出起诉，控告辉瑞公司没有获得政府相关机构批准，就利用卡诺州200名患有脑膜炎的儿童试验新型抗生素“特洛芬”，且试验中有悖伦理，最终导致11名儿童死亡，另有数十人不同程度出现聋哑、瘫痪、脑损伤等残疾。2009年9月，始终坚称“符合伦理法规”的辉瑞公司与尼日利亚政府达成和解协议，把赔偿金额减至7500万美元。

在药物临床试验方面同为信息洼地的中国也会成为全球试药场吗？

答案几乎是肯定的。南方周末记者在clinicaltrials。gov网站上通过查询发现，截至目前，中印两国已完成或正在进行的临床试验数分别为2770个和1849个，其中多为跨国试验。

关注受试者保护的学者们指出，跨国制药企业愿意在中国开展试药，原因是多方面的，一是相较欧美、日本等国，在中国试药成本较低；二是中国人口多，病源丰富；三是中国病人中多为贫困者，体内没有其他药物成分，可以取得最理想的试药效果；四是中国的药品市场庞大，早日试验有助于尽快获准在中国上市。

“跨国公司在中国开展药物临床试验并不是坏事。”国际药理学联合会（IUPHAR)发展中国家临床药理学分会委员曾繁典指出，这有利于中国医学界与世界接轨，同时这些药品一旦获准上市，中国患者可以在第一时间用上最先进的药物。

不做“试药小白鼠”

如何保障受试者权益已经成为摆在监管者面前的严峻考验。

早在2003年，34名河南艾滋病患者参与了美国病毒基因公司与北京地坛医院的一项药物试验，在6个月的观察期内有4人死亡。媒体披露该事件后，当时国家药监局声明，该药物临床试验从未经过药监局批准，是非法的。

最近的一起事件是网络上招募试药者。2012年1月，民间科普组织“科学松鼠会”成员、哈尔滨医生李清晨发文质疑“美国博金斯基医院”中文网站介绍的抗肿瘤药物的真实性。

据李清晨调查发现，该网站宣传的“抗瘤酮”在美国并未获得批准上市，美国癌症协会也不认可这种药物对任何一种癌症病人有益处。按规定，该药只能在博金斯基诊所内使用。李清晨认为，该机构涉嫌欺骗中国癌症患者到美国充当“试药小白鼠”。

不过，在一些临床研究者看来，中国的药物临床试验发展并不像其他发展中国家那样混乱。“以肿瘤药物试验为例，同一个药物试验方案提供给亚太地区，韩国一般2-3个月就批准了，中国国家药监局要审批1年以上。”北京肿瘤医院副院长沈琳指出，目前中国医院参与的多为药物后期试验，安全性问题不大，主要试验的是疗效。

北京协和医学院生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅指出，相应的伦理审查主要体现在两方面，一是制度化建设，二是能力建设。

2010年，中国首个受试者保护工作体系在北京大学正式成立。北京大学生物医学伦理委员会主任委员、医学伦理学教授丛亚丽发现，除了新药试验，现在国内很多涉及人体的遗传研究、生物样本库，社会行为学研究等，在制度层面和受试者保护的观念上还都是空白。

卫生部医学伦理委员会委员邱仁宗透露，2007年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行)》也正在考虑在2012年正式实施。

“卫生部医学伦理委员会作为全国性的医学伦理委员会，应该设立其官方网站，及时在网站上公布哪些医学试验项目通过了审查、哪些未通过审查，开辟受试者的权威了解渠道。”邱仁宗说。


来源：南都周刊


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