国家药监局原局长之子被捕 药品审批部门换血
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http://news.tom。com　 2007年01月27日 02时00分　南方报业网―21世纪经济报道  





资料图片：郑xiao萸 中新社发 宋吉河 摄

本报记者 沈玮

郑xiao萸的“落马”，使国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)这个成立不到10年的机构处在风口浪尖。

1月24日，温家宝总理主持召开国务院常务会议，少有地就郑xiao萸案听取了监察部的汇报。郑案被定性为“严重失职渎职
、以权谋私的违纪违法典型案件”。

“最令中央震怒的是，郑案不仅仅是个人腐败，而是类似于‘有组织的犯罪’，涉及到不同层次药监系统和地方局的官员，影响恶劣。”一位接近专案组的人士对记者说。

而本报获得的最新消息显示，郑xiao萸案还涉及到他的家属，其在某医药公司任职的儿子也一同被捕。

从郑xiao萸到他的两任秘书郝和平、曹文庄，再到辽宁省原药监局局长张树森的先后“双规”和被捕，外界认为，郑xiao萸案暴露出来的不仅仅是单个人的腐败问题，而是他身后的药品监管体制。

注册部门大换血

虽然司法部门还没有披露郑xiao萸案的细节，但知情人士透露，郑xiao萸案所牵涉的问题，不仅仅是某一个案子，而是药品审批注册监管方面的一连串问题。

“他的问题很多，主要是违规审批、收受贿赂等，是很严重的经济问题。”一位对药监系统非常熟悉的人士说。

由于郑所涉的是整个药品监管体系的问题，国家药监局开始了系统性的补救措施。

“很多正常的行政工作都停止了。”国家药监局的一位官员对记者说。该官员告诉记者，从去年8月底到现在，国家局除了审批进口批文和部分补充申请外，其他品种的审评、审批工作全部停止了。

“很多新办厂家都等着批文生产，由于审批、审评工作停止，花了大价钱造的生产车间和购买的设备将搁置等待。还有那些花费了巨大的人力、财力研制新药的厂家。他们都处在生死攸关的境地。”一名制药企业的负责人对记者抱怨说。

一位药监局内部人士则向记者感叹：“现在注册部门人员大换血，留下的没有几个。而即使换到别的部门，也是胆战心惊。”

而整个药监系统郑xiao萸任期上的药品注册进行了一次被业内称为“注册9·11”的行动——2006年底，国家药监局决定对2005年1月1日到2006年8月31日之间，已经通过各省局组织的现场核查并已获通过，资料已经报到国家局的所有品种重新进行现场核查，并在2007年6月以前完成。

“这意味着16万张批件要再注册。”一名制药界人士说。

不过，由于企业的上书和协会的反映，有关部门已经意识到了药监局的这些强烈的反省行为。一位颇为熟悉国家药监局内情的人士说：“他们担心，度如果没有把握好，整个药监的监管体系将受到严重冲击。”

药品审批腐败链

1998年药监局从卫生部分离出来起，药监局走了将近10年。郑xiao萸出任第一任国家药监局局长。

“之前国家对药品的管理是比较混乱的。新药注册申请递交上去好长时间都没人受理。”此间的一名制药业人士回忆说。

国家药监局作为一个专门的机构成立后，出台了《药品注册管理办法》，确立了一套药品注册管理体制。

国家药监局的第一把火就是“地标”升“国标”——将地方局批准药品的权力全部收回，推进地方药品标准转国家标准或国际标准工作。

1998年之前，地方完全可以批准仿制药。从1999年开始，药品批准文号的核发，改由新组建的国家药品监督管理局来执行。到2002、2003年，国家药监局完成了所有地方标准品种转国家标准品种工作，所有药品统一使用“国药准字号”，这意味着企业必须重新在药监局进行药品注册工作。

“地标”升“国标”，是规范医药行业的一个重大举措，并受到积极的评论。但却留下了寻租空间。

“全国有几千家制药企业，但药监局注册处只有十几个人，根本没有能力全面监管。”国家药监局的一位官员说——与此对照的是，美国FDA只管几百家药企。

上述人士称，由于中国制药企业大部分处于低层次竞争状态，生产门槛并不高，同质化生产的现象十分普遍。

又由于新药(指未曾在中国境内上市销售的药品)能拿到较高的定价权，大多数厂家忙于将原来的“普药”(临床上已经广泛使用或使用多年的常规药品)改变包装、剂量和用法，并加入一些无用成分，申报注册成新药。

“这些报批药品同质性很强，批哪家，不批哪家，药监局直接决定。”上述人士说。

根据制药界人士表述，按照“地标升国标”的程序，医药厂家须先把材料交由省药监局；经核实签字盖章后，送至国家地标办；国家地标办处理完毕送到国家药典委员会；专家论证后，由秘书长签字，送至国家药监局注册司化学药品处或中药处；经过检验合格后送至药监局注册司司长处签字，审批方能通过。

在这条“审批作业线”上，多名国家药监局官员因 贪污受贿落马。

“很多药品都是一夜之间从无到有。当时批文都是明码标价的，从几万到几十万不等。”知情人士称。

一个有力的例证是，2006年7月，长春市中级人民法院以受贿罪、巨额财产来源不明罪，判处吉林省药监局原副局长于庆香有期徒刑15年。于庆香在“地标升国标”时，经手了1000多个批文，一个批文收1万元。

“在统一换发药品地标升国标工作中，最后很多标准低于国标的地标药品根本没法通过实验考察，只能编造数据或者找假资料找注册司官员行贿才能顺利拿到新的批文。”一位制药界人士说。

很多假报批资料，根本就没有做研究，而是通过其他途径得到其他单位或个人申报到国家局的研究资料，直接复印或稍做改动就报到国家局。

更有制药界人士透露说，由于中国的制药企业大多是仿制药，没有专利号，有的制药企业直接到国家药监局购买其他企业已经报批的仿制药材料。

“健康委”设想

药监系统的腐败问题，暴露出的是现行的药监管理体制的弊端。

目前对药监系统改革的讨论集中起来有两种，一种是主张国家药监局分权，将部分权力分到地方药监局；还有一种声音涉及到国家药监局的地位问题，如重归卫生部也作为一种声音提了出来。

但一位接近决策部门的知情者对记者直言，新药审批权集中并没有错，如果部分下放到省局，同样存在权力寻租的隐患。他告诉记者，美国FDA的监管同样权力很集中，很“独裁”，但公开化让腐败孳生的空间压抑到最低。而中国药监局的“独裁”是封闭的，这才是问题的根源。

“最大的问题其实是暗箱操作太多。”该人士透露，对药监管理体制的改革，实现政务公开将首当其冲。权力集中是对的，但不透明是问题滋生的关键。

他透露说，对于企业的报批，药监局今后将明确告知，包括已经受理了哪些企业在注册的产品，注册都已经进行到哪一步了，这些必须公开。

“如果你比我晚申报，就不可能比我早得到批件，否则我就可以申请行政复议。”他解释说，政务公开最大的好处在于杜绝权力寻租空间。

一位曾经在药监局工作的人士也认同这个看法。他告诉记者，企业报批文上去以后，完全不知道批文已经出到哪个步骤，为了了解情况掌握动向，企业不得不到药监局寻找办事部门，打听咨询，这也给腐败提供了空间。

上述接近决策部门知情者称，针对目前医药企业现状，国家药监局有可能会仿效欧美的药品监管体制，设立一个药品质量监理(QP)角色，作为第一法律责任人，和企业法人一起出现在生产许可证上。一旦出现虚假材料和药品问题，这个QP将是第一责任人。

至于国家药监局地位问题的讨论，上述接近决策部门的人士透露，有关方面人士考虑建议设立一个“健康委员会”——将卫生部、中医药管理局、食品药品监督管理局等各相关部门置于其中，改变目前各部门不能协调的问题。

这种监管构架也契合国际上的部门融合的趋势——日本把厚生省(即卫生部)和社保部合并，成立“厚生社会保障部”；美国相关管理部门为“健康和人类发展部”，管辖卫生、药监等部门。

“他们内部正在做结构设计。”上述人士透露说。
－－－－－－－－－－－草菅人命的同时也为自己打开了地狱之门.
－－－－－－－－－－－这是他们的专利   别人不可能有这样机会
－－－－－－－－－－－可以满门抄斩，诛连九族
－－－－－－－－－－－大概不是一个部门吧!
－－－－－－－－－－－国家要发展就要诛九族,一人得道,鸡狗升天,还是旧法律完善,斩草除根,和治病一样.大医医国!
－－－－－－－－－－－亲爱的老百姓们！
你们看了这篇文章有何感想？难道药物的伤害还不能激醒你们吗？药物的真假和副作用上头做猫腻老百姓知道什么呀？不要认为药品的副作用是立竿见影的，有些药品的副作用在人体内的潜伏期是很长的，药品的合格与否是由药检部门决定的，老百姓知道个啥，岂不是聋子的耳朵白费吗？就像国家食品药品监督管理局主任孙忠实先生所说的“老百姓得病绝对不可能不吃药，那我们就把弊大的淘汰，把弊小的留下使用”，这话意味着什么？就是说老百姓吃了检验合格的药品也不保证没有副作用的死伤，这就是让老百姓在试药，把老百姓当成试验品了。孙忠实先生的这种说法是对医学界的诬蔑和无知，难道不吃药就治不了病吗？这是一个错误的说法，也是对老百姓极不负责任的错误解释。老百姓对药物的认识该擦亮双眼了，不要再做药物的牺牲品了，否则受伤的只会是老百姓。
自古以来“恶有恶报，善有善报，不是不报，时机未到”，害人又害己，迟早是要得到法律的惩罚的，这就叫因果报应。以上我所说的目的是让老百姓不要过于的迷信药物，不用药也能治疗各种病症，这就是中华民族祖宗留下来的中医科学。我的网站是www。guaishoutang。com

－－怪手先生
－－－－－－－－－－－1月23日下午，辽宁省政协“卫生医疗组”委员们齐聚金城宾馆，热议省长张文岳上午通过的《政府工作报告》。原本应该在场的辽宁省药监局原局长、原省政协教科文卫体副主任张树森已经没有机会参加。

　　去年12月26日，张树森因涉嫌贪污受贿罪被捕。两周后，辽宁省政协宣布免去其教科文卫体副主任一职。而有说法称张其实早在去年11月份就被抓了。

　　然而即便是平日与其同组的委员们也深感诧异，对其被捕个中缘由大惑不解。

　　媒体普遍的猜测是张树森落马与原国家药监局局长郑xiao萸被查处有关。此前已有多名药监系统高官沦为阶下囚。

　　记者在采访过程中却听到另外一种版本。据某业内人士透露，张被捕是因为被辽宁省审计部门查出省药监局“小金库”问题。这一说法得到省政协有关人士认可。

　　而自张树森离任之后，辽宁药监系统内部的整饬已经开始——去年下半年起药监行政审批制度开始进行改革。

　　张树森所涉“小金库”问题幕后有怎样的运作方式？其所作所为真的与郑xiao萸案无关吗？

　　“小金库”惹的祸？

　　1月23日，记者赴沈阳调查张树森被捕事件。在省药监局大楼外，记者看到，与其他省级政府机关办公楼相比，位于沈阳市和平区十纬路的辽宁省药监局颇为陈旧。省药监局是由张在2000年一手组建的，他本人在这里工作过6年。

　　没有一般政府机关警卫森严的情形，记者径直进入省药监局大楼也没人阻拦。

　　走进大厅，辽宁省前任省委书记闻世震2000年8月的题字——“依法治药保障人民身心健康”便映入眼帘，只是曾经闪亮的金色大字如今蒙了许多灰尘。

　　负责治理商业贿赂的监察处空无一人，张树森在任时曾经立下的“每个处室必须留一人值班”的规矩似乎并未得到执行。

　　省药监局办公室郭姓主任告诉记者，张树森早在2005年下半年便已离职，原因是“年龄到了”。而他对张树森所涉贪污受贿问题“并不知情”，并拒绝对其任职期间的工作及为人作出任何评价。

　　颇有人对张树森印象不错。

　　“张局长其实是一个很严格的人，特别是对工作。”省药监局某工作人员表示，听到张树森被捕的消息时同事的反应“很平淡”。

　　他还说了一个插曲佐证自己的看法——某年省药监局曾收到一封医药企业来信，信中反映该企业到省局仅办理更改企业法人审批就跑了五趟才办成。张树森立即派人专程到鞍山市核实情况，并特地召开机关全体人员大会，严肃强调要树立服务意识。

　　而一位曾与张树森共事的系统内人士透露，张树森并非此前媒体报道的受郑xiao萸案的牵扯，而是辽宁有关审计部门发现了省药监局“小金库”的问题，而且涉案金额并不大。

　　这一说法也得到了省政协有关人士的证实，并强调这是“个案”。

　　之所以得出这一判断，部分缘于在张11月份案发后，郑xiao萸还曾以全国政协教科文卫体副主任的身份前来辽宁视察工作。

　　辽宁省检察院有关人士透露，张树森案目前还在进一步侦查中，距离开庭审理还有些流程要走，这个过程至少得4个月。

　　记者进一步调查证实，事实上，导致张树森被捕的直接导火索是一个叫梅永成的人。

　　影子“梅永成”

　　在互联网上搜索“张树森”，会发现刊于2003年7月《中国医药报》一篇专访张树森的文章，作者就是梅永成。他在此文中特地举例说明张树森日常监管工作之严格。

　　但梅永成并非一个普通的记者，他的正式身份是辽宁省食品药品监督管理局原办公室主任。

　　事实上，《中国医药报》作为国家药监局主管的业内权威刊物，其地方记者也都是药监系统人士。梅永成恰巧就是这样一身二任的角色。

　　有业内人士向记者透露，梅永成与张树森过从甚密，梅在被捕前最后的职务是助理巡视员，排在三位副局长之后，并协助局长分管局办公室、后勤服务中心、电子政务办公室。

　　省药监局内部人士告诉记者，助理巡视员是上级根据局内实际情况设置的一个副厅级“虚职”，很多部门都有，一般在优秀的处级干部中选拔。

　　据了解，在辽宁省审计部门发现省药监局“小金库”有30万元左右资金被梅永成等领导分赃。随后梅永成被捕，张树森随之也被牵扯进来。

　　辽宁省纪委和省检查院组成专案组在对张树森进一步的审讯中获得重要突破，并将涉案金额升级到近百万元。其中，不仅包括张树森家里操办红白喜事时所获“礼金”，还包括向一些医药厂商和企业收受的贿赂。

　　业内普遍流传的一个说法是，沈阳一家知名连锁药房曾经向张行贿20万元以备“不时之需”。该药房后来在省药监局工作巡查中出现问题，张及时将其“摆平”。

　　地方药监体制之殇

　　接受采访的多位人士都对今年已63岁的张树森出事表示惋惜。

　　一位系统内人士表示，张树森到省政协后，也多次参与卫生医药领域的调研工作，并献言献策。

　　“实际上地方工作经费相当紧张”，省药监局某人士分析，通常省市一级每年人头办公费近3万元左右，这要包括工资、福利、奖金、办公经费等所有内容。而到了县级局，扣除工资后，办公经费每年仅8000元，成员也仅6-7个人。

　　该人士认为，地方药品监管工作很难做，人员经费都很少，而且覆盖面大。“特别是农村乡镇医疗所的管理难度大，管理成本也高。”这样，有些地方会私设“小金库”以填补开支。

　　除了经费困难，体制不顺也导致基层部门工作难以开展。

　　“伸不出腿，迈不动步。”辽宁某市药监局一位副局长如此形容市级药监部门的尴尬处境。他说，我们的职能就是三句话——组织协调、综合监督、重大食品安全事故处理，“非常笼统，工作很难展开”。

　　然而，在有识之士看来，无论多少借口都不能为药品安全事故开脱。药监系统最大弊端还是药品审批注册等环节存在暗箱操作的问题。

　　记者翻阅辽宁省药监局接待处的记录资料时发现，这份出入登记记录从去年12月27日起启用至1月23日，已有来访人员近600人，其中半数都是前往“注册处”办事。

　　而新药注册和医药器械的审批也一向被认为是该行业商业贿赂的重灾区。

　　不过，省药监局一位人士解释说，事实上，大部分新药和特药以及涉及人体生命安全的医药器械审批权都在国家。省级只是有权审批二类药品及治疗口腔或者保健性医药器械。

　　沈阳肿瘤医院一位专家告诉记者，如果申请一个“国家准字号”，最低成本也要百万，还需要至少十年的时间。

　　在药监系统频频爆发案件的背景下,改革已经启动。辽宁省药监局自去年下半年起就开始对行政审批制度“动刀”，并对完善行政许可联动机制提出具体办法。而日前国家药监局更是明确要求对国内所有药品重新注册，并对制药企业实行飞行检查。

　　凡此诸种努力能否收到成效，人们都在拭目以待。
－－－－－－－－－－－郑xiao萸一家三口涉案批文利益链条呈现

　　郑xiao萸案引发的药监风暴正在逐步深入。

　　日前，有报道称，郑xiao萸儿子郑海榕因涉嫌此案，被有关部门采取措施。郑xiao萸的妻子刘耐雪也被有关部门调查。一家三口悉数涉案，其背后形成的权钱利益链亦显现出来。
    国家食品药品监督管理局（下称“国家药监局”)一位官员向《第一财经日报》表示，关于刘耐雪母子的举报信堆了很多，“他们一家三口形成了一个非常完整的利益链，药品、医疗器械通吃。有关领导已经表示要彻查到底。”

　　真假上海公司

　　郑xiao萸之子郑海榕，曾在中国医药集团下属某企业工作，其个人还在幕后操纵位于上海的一家医疗器械公司——上海一正医疗器械有限公司（下称“一正医疗”)。

　　一份来自上海市药监局登记的资料显示，一正医疗公司法人代表是袁文梅，企业负责人是郑海榕，经营范围是“三类：临床检验分析仪器及诊断试剂，输液辅助装置”。

　　多个黄页网页显示，一正医疗联系地点在上海市青浦区青松路128号，员工8人，注册资金100万元。

　　2月1日下午，本报记者赶到青松路128号，发现大门口挂满了事业机关单位的牌子。有关工作人员说，青松路128号归属青浦区公路（市政)管理署已很久，他在这里都已十几年了。

　　追溯企业黄页资料显示的联系电话，本报记者转而赶到电话号码所在地址，是一家叫做“盛青投资”的公司，为盛青经济城的下属单位。

　　知情人士称，一正医疗其实是个皮包公司，依靠批文交易等来获利。

　　知情人士表示，大部分此类医药和医疗器械代理公司都在北京，上海一正之所以选择在上海注册，与北京的一家公司有关，同时也因为已经入狱的国家药监局医疗器械管理司原司长郝和平的关系，郝和平在上海拥有比较“铁”的关系圈。

　　据知情人士透露，郑海榕平时很低调，但贪心也很大，除了上海这家企业，他还实际操纵着北京的另一家企业，“反正找他牵线的，他一般都不会拒绝。”

　　大型医药公司或涉案

　　郑xiao萸的妻子刘耐雪在北京一家生物科技公司工作，该公司主业是生物制药技术开发。相比郑海榕，刘耐雪相对高调。据上述人士透露，虽然名义上刘耐雪是该公司的一名研究人员，但实际上干的几乎完全是拿批文、卖批文。

　　有消息称，郑xiao萸的“双规”，直接原因也与其妻子和儿子从国外代理的药品和医疗器械被海关查获有关。据称他们在药品和医疗器械进口代理中有违规行为，因为损害了竞争对手利益而被告发。

　　上述知情人士透露，郑xiao萸案还牵涉到一家国内大型医药公司，现在有关部门还正在进一步调查之中。

　　在本报曾报道康力元集团总裁汤旭东接受中纪委调查后，有康力元内部人士透露，汤氏两兄弟与郑xiao萸已经有多年的交情，同时与郑xiao萸的妻子刘耐雪亦关系不错。

　　国家药监局的上述官员表示，虽然郑xiao萸在去年12月底被“双规”，但实际并不突然，早在去年6月，中纪委就已经掌握了充分的证据。而在此期间，刘耐雪亦接受了有关部门调查，行动受到限制。

　　郑、郝、曹利益网络

　　在出任国家药监局首任局长之前，作为国家医药管理局（下称“药管局”)局长的郑xiao萸就曾直接参与“倒卖资料”。

　　曾举报自己公司新药造假的江南一家大型抗生素生产企业原制剂室主任高纯告诉本报记者，在国家药监局成立之前，郑xiao萸就在疯狂地“倒卖资料”，高纯也曾参与了资料作假，并代表公司行贿的过程。

　　高纯表示，在他举报其公司负责人与药管局有关人士权钱交易之后，该公司负责人曾从公司提取巨款送给郑xiao萸等人，具体数额未得到统计。

　　“郑xiao萸的问题牵涉的并不止这一两家企业。”原国家药监局人士对记者说，郑xiao萸、郝和平和曹文庄（国家药监局药品注册司原司长，已落马)三家人实际结成了一个巨大的利益网络。

　　海南一家在医药界工作了30多年的制药企业负责人告诉记者，他曾经申报了一项新药的注册，但是被退回了申请，“但另外一家企业却通过了此申请，这种标准不统一的情况随处可见。”

　　“实质性的问题或许并不在GMP。”上述原国家药监局人士说，按照有关的要求，局里各司的职务本来应该实行五年一轮岗的制度，但由于郑及曹等人上下铁板一块，这一制度并没有实施。

　　药监“刮骨疗伤” 药企则应自律

　　国家药监局前局长郑xiao萸落马后的余波还在继续蔓延，一时间，药监系统的整肃似乎已然成为一股“风暴”。

　　而在药监系统内部吏治整顿的同时，药监局对于医药行业的监管也前所未有地严厉起来。

　　本报在今年1月19日的社论中，明确提出要以科学的监管来洗刷药监“沉疴”。正如我们所期待的，国家药监局新年伊始出台的一系列革新措施，显示出这个年轻的机构正努力向公共利益守卫者的本色回归。

　　乱世用重典，这没有错。根据此前媒体的报道，国家药监局通过其频频进行的“药品GMP飞行检查”，已经查处多家医药企业的问题，并吊销了其GMP认证资格。紧接着，国家药监局将在高风险药企“空降”驻厂监督员，可能停产重复性、高风险的药品品种，以及重新审核将满5年审批期限的药品品种，等等。这一系列的举措，正是给予暴露出乱态的医药行业的“重典”。

　　显然，在国家药监局多味“药剂”的作用之下，中国医药行业的生态必然会受到影响。这种影响究竟会呈现出怎样的意义，无疑值得思考。在我们看来，药监系统这一次对于自身的“刮骨疗伤”，自然有益于药品市场秩序的整顿和规范，而这种整顿将与医药产业政策进一步规范、医药购销商业贿赂的专项整治等因素结合起来，共同发力，从而给整个医药行业造成冲击，并由此带来行业的变局。

　　变化，从来不会是平地而起的。简单梳理中国医药行业现存的主要问题，我们可以发现，医药行业的结构不合理——既体现为企业结构的不合理，也体现为产品、技术结构不合理。正如国家发改委在医药行业“十一五”的发展指导意见中所说的，在全面实施GMP和GSP认证之后，一批落后企业被淘汰了，但医药企业多、小、散、乱的问题仍未根本解决，具有国际竞争能力的龙头企业仍然十分缺乏。同时，同品种生产企业数量众多、产能过剩、重复生产现象严重。

　　而在结构不合理之外，企业研发投入少、创新能力弱，也是困扰医药产业深层次发展的关键问题。导致医药企业创新能力弱，有着多方面的原因。比如，企业投入太少，数据显示，在2005年，我国整体医药行业的研发投入占销售收入比重平均仅为1.02%，大部分企业的研发投入的比重处于非常低的水平。此外，在医药技术创新体系中，风险投资市场未能建立起来。

　　除了以上的原因，我们认为，郑xiao萸主持国家药监局时期的一些制度性因素，也是影响医药企业创新能力的一个重要原因。由于当初监管的混乱、认证审批的混乱，诱导一些企业，特别是一些弱势企业宁可走公关路线，花钱买认证，却不愿意扎实做研发。当初的放纵结出了恶果——最令人们感慨的是，当下中国绝大多数所谓的“新药”都是仿制药。也正因此，中国的医药产品在国际医药分工中处于低端领域，国内市场的高端领域也主要被进口或合资产品占据。

　　医药行业的所谓困局，即是指包括结构不合理、创新能力弱、行业的能耗大、污染重在内的种种问题。而药监系统“刮骨疗伤”，并由此产生的冲击力量将深刻影响到医药行业的变局。这体现在，监管科学性的加强以及监管力度的加大，将使得一些弱势的、劣质的企业被淘汰出局，GMP认证资源得到优化利用。同时，随着市场秩序的规范化，一批真正具有潜力的优质企业和龙头企业则将从中受益，获得更多的市场份额。总体而言，监管部门管理的加强，从短期来看，会给一些药企带来震荡，但于长远而言，则有益于医药行业的健康发展。

　　另一层变化则在于，当药品的产品质量而不是公关手段成为市场竞争的唯一法宝之时，企业对于研发的热情与投入必将相应提高。解决药企的创新能力，固然是一个系统性的命题，但如果药品监管的制度变革，能够间接引导药企走上向技术要效益的革新之路，那我们不能不说，药监系统此次“刮骨疗伤”，将功莫大焉。

　　我们自然期待，新年开局之时启动的“药监新政”能够达到预期的目标，真正为民众的用药安全把好关。同时，我们也不得不指出，整个医药行业出现如此的乱象，必须承担责任的应不仅是政府监管部门，少数医药企业也须加强自律。某种意义上，一些寻租的空间是由腐败官员与不法的企业共同拓宽的。借药监系统彻底整顿的良机，药企提高自身的社会责任感，做优秀的企业公民，也是必须完成的功课。（赵何娟 全秋梅 邢少文)

  


来源：第一财经日报
－－－－－－－－－－－2007年2月2日下午4时，药监反腐风暴的一道铁限。

　　据知情者向本报记者透露，这一时刻是有关部门责令国家药监局内包括离退休人员在内的所有官员必须交待清楚自身腐败问题的最后时限。错过这次主动坦白、争取从宽的机会，所有涉案人员都将受到严厉惩处。

　　药监反腐进入深水区

　　2月2日，知情人士向记者透露，国家药监局的几位副局长近日分头召集其所分管的司级、处级干部开会称：接到有关纪检部门通知，截至2月2日(星期五)下午4时止，包括离退休人员在内的每个药监局干部都必须如实交待是否有过以权谋私行为，并要求如数上交所有“不明来源”的财物。

　　“领导们一再强调，这是一个很严肃的政治问题，是党和人民给予的最后一次机会，希望各位认真对待。说与不说，主动权握在自己手上。但过了时限仍顽固不化，只能咎由自取。”该人士透露，“有关部门对很多官员的情况是了如指掌的。现在主要是看这些人是否愿意配合调查。”

　　记者登录药监局的网站，注意到有消息称该局党组成员深入分管单位指导开展集中教育活动时指出：“要与腐败分子划清界限。”

　　“春节过后，在全国两会之前，有关方面将要对药监局的‘问题干部’动真格的了。”有知情人士透露，在对国家药监局的反腐工作进行到一定阶段后，有关部门还将继续开展对各个省、市级药监系统的廉政清查。

　　据了解，1月17日至18日在京召开“全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议”期间，有国务院高层到会讲话时曾尖锐指出：有的药监干部在药监局任职期间曾强行向企业索要股票牟利，但一直未交待自己的问题，希望他早日清醒，向组织坦白交待。

　　有熟悉药监局内部情况的人士告诉记者，当时这位领导所指的应该不止是一位药监局官员，“这早已是内部公开的秘密了。”该人士透露，按照以往的“潜规则”，医药企业上市后会拿出巨额股票“转移给”相关的药监局官员。

　　“随着药监反腐的深入，涉案企业会越曝越多。”一位药企人士叹道，“反腐风暴会让很多制药企业老板落马，曾是各地方政绩亮点的制药业现在可能会成为‘污点’，这一风暴将导致制药业的大洗牌。”

　　药监局还能否独存？

　　“目前，国务院正在酝酿将原本由‘食品药品监督管理局’负责的‘食品和保健食品’工作拆分出来，归入到一个可能由国务院成立的‘食品安全委员会’中。同时还将原本由药监局监管的中药领域中如种植加工、新药审批、中成药生产流通等环节拆分出来，归入一个隶属于国务院领导的‘中医药委员会’。”一位知情者告诉本报记者。

　　“食品药品监督管理局将只剩下监管‘化学药和生物药’的职能，其监管职能被大幅削减。”该人士透露，“而中国企业在‘化学药和生物药’方面的自主创新程度普遍不高，拆分后的药监局其实并没有多少‘技术活’可做。这样一来，这个部门就没有理由再以副部级的名义存在。于是，可以进入第二步，把药监局作为一个‘部管局’并入其他部委。”

　　该人士强调，目前，这一计划尚处酝酿阶段，国务院正在征求各方意见，“但令高层决策者没想到的是，在征求意见的过程中又遇到了新问题。”

　　据透露，有关高层部门最近就“收并药监局”事宜征求各部委意见时，竟都得到了婉拒的反馈。

　　据悉，卫生部高层人士曾就此表态，在当下阶段，卫生部只希望集中精力管好卫生工作，不希望将药监局“收并”为直属机构。据透露，卫生部有关人士明确表示：“从药监局的监管职能到办事人员，什么都不想要。”

　　而发改委因管理药品价格、医药企业经济运行和宏观产业政策指导等，也曾被纳入有关高层“收并药监局”候选者名单。但据悉，发改委有关人士却表态，发改委只是宏观战略性管理部门，不适合管理药品监督这样的具体事务，不宜收并药监局。

　　记者就药监机构改革问题向中央机构编制委员会办公室求证时，一位工作人员表示：“事关中央安排的问题，无可奉告。”而国家药监局新闻发言人张冀湘则表示，对机构改革之事不知情。

　　而对于前一阶段炒作的“健康委”机构模式，该人士透露，“最初的设想是成立一个‘医药卫生委员会’，把西医药、中医药、妇幼保健和计划生育都合在一起，由一名国务院高层兼任主任，各部委的一把手兼任副主任。但现在认为这样做可能使机构过于臃肿，所以有关部门的高层基本不再提这一构架了。”

　　“值得注意的是，今年是中国医疗体制改革构架即将浮出水面的关键一年，恰恰在今年1月24日，温家宝总理极为严肃地提出对郑xiao萸的违纪违法问题要彻底查清，依法严肃处理。这似乎有着不同寻常的深意。”西南证券公司研发中心总经理张仕元认为，“从整个中国的医疗大局来看，药监工作中出现的很多问题并不是孤立的，而是由中国医疗体制和社会经济发展中的种种矛盾必然促成的。新医改的方向必然是新药监改革的方向，只有让这些改革配套进行才能真正深化。”

(中国经营报)