1月17日和19日,新疆两名患者服用标识为“广西平南制药厂”生产的“糖脂宁胶囊”(批号为“081101”)后死亡。经查,导致患者死亡的“糖脂宁胶囊”系假药,非法添加化学成分“格列本脲”。业内人士分析表示,糖尿病、高血压等慢性疾病患者群庞大,成为不少黑心药商捞钱的“金矿”,一些标榜纯中药的产品却非法掺加西药成分,或是在保健食品中添加药物成分,危害患者健康,这也成为近年来包括广东省在内的各地执法部门监管的一个重点。

　　三种化学成分常被非法添加

　　据介绍,目前医疗水平虽进展迅速,但对于一些疑难病症尚无重大突破,如糖尿病、慢性肝炎、恶性肿瘤等,无论是依靠中药还是依靠西药都不能达到彻底治愈。广东省中医院内分泌科副主任医师魏华介绍说,就中药来说,成分复杂,作用温和缓慢,而西药不断研发出一些化学药物较为有效,但毒副作用相对较大。对此,一些不法之徒,利用广大患者信赖中医药心理,宣传推销所谓纯中药和保健食品,暗中在其中添加西药化学成分,使患者在服用后感觉疗效明显,从而增加销量。例如此次出问题的“糖脂宁胶囊”就是打着中成药旗号。

　　魏华介绍说,除了此次出问题的“糖脂宁胶囊”中添加的格列本脲,一般那些违法产品中最常添加的降糖西药成分还有格列齐特、格列吡嗪。根据相关规定,中药里不允许添加化学物质,“格列苯脲”降糖作用比较强,其药理作用是进入血液之后通过代谢,使得促胰岛素分泌作用加强,改善人体胰岛素缺乏状态。但严重超量有可能造成休克,甚至死亡。

　　据了解,新疆维吾尔自治区药品检验所检验发现,死者生前服用的药品每粒含约10.33毫克的“格列本脲”。“格列本脲”为第二代磺脲类药,有较强的降低血糖作用,但成人每日服用不得超过l5毫克,否则会危及到用药者生命安全。被查获的药品说明书称正常用量为每日9粒,已超过最高日服用量6倍。

　　中药里不能胡乱加西药

　　一药厂负责人向记者表示,此次事件发生并非偶然,药品保健食品违法加西药、违规宣传的情况时有发生。据国家药品监督管理局介绍,他们在不久前进行的检查中发现,在治疗男性性功能障碍的“纯中药”中加入伟哥的成分“西地那非”、在减肥食品中加入能导致人出现“甲亢”症状的甲状腺激素等现象已经屡见不鲜,使不明真相的患者平白无故遭受药物副作用危害。这其中暴露一个问题:国人大多相信“天然药物”具有低毒、低副作用的优点,对依赖性等副作用难免疏于警惕。

　　中国保健食品协会市场工作委员会秘书长王大宏表示,无论是中药里非法加西药成分,还是保健食品中非法加化学成分,都对患者造成极大危害,不可乱添加。医生和患者在不知情的情况下,使用中西混合药物很容易导致药物不良反应迭出。例如糖尿病患者如果不知道降血糖的中成药添加了格列本脲,误以为是“无毒副作用的中药”而超剂量服用,或在服用中成药的同时还服用降血糖的西药进行“中西医结合治疗”,这样会造成降血糖药服用过量而导致低血糖,如果突然停药更会导致患者血糖波动。因此,王大宏表示,此次对问题“糖脂宁胶囊”的及时发现查处,又一个危害消费者健康的安全隐患被清除,行业也随之得到进一步肃清。

　　非法添加有四大特点

　　非法添加西药成分的中成药或保健食品大多具有以下特点:一是宣称能在短期内治愈或极大改善某些疾病,药效显著。二是药品多数通过网络广告、邮寄广告或健康知识讲座等方式推销。三是大多数药品或保健品披着合法外衣。有的产品在申请批号时是纯中药成分,但在生产时却添加了西药成分。四是添加手段非常隐秘。不法分子了解到常规药检只检查药品的内溶物,就将西药成分添加到胶囊壳等药品外部载体中。最后建议消费者,可通过国家食品药品监督管理局官方网站查询药品真伪。

　　-医学档案

　　格列本脲

　　格列本脲(Glibenclamide),别名优降糖、达安宁等,属于处方药,必须在医生指导下服用。它是一种胰岛激素及影响血糖药,可用于治疗单凭饮食控制疗效不满意的轻、中度非胰岛素依赖型糖尿病,但病人胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素的功能且无严重的并发症,如用量不当会有腹泻、恶心、头痛、胃痛、肝功能损害、血小板减少症等不良症状。如果长期大量服用格列本脲,最终会造成病人的低血糖和肾病,甚至导致死亡。

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　　哪些药物非法添加格列苯脲

　　据专家介绍,糖尿病的药物治疗中除胰岛素是注射用药外,其它大都是口服治疗药,口服降糖药通常分为西药降糖药、纯中药降糖药和中西结合降糖药三大类。通常纯中药降糖疗效较弱,起效慢,安全性高。西药降糖药起效快,毒副作用较大。中西结合降糖药是在纯中药降糖药的基础上,融入了西药降糖药成分,既具西药降糖起效快的优势,又兼有中药安全性高的长处。据省药品评价中心的负责人介绍,目前国家正式注册的中西结合口服降糖药仅中一牌消渴丸等三个品种。非法添加格列苯脲已经不是第一次,2005年卫生部就曾查处过两起———

　　○2005年6月15日卫生部发出通知,要求各地查处标识为辽宁省健康伟业生物科技有限公司生产的部分批号的“苦乐康胶囊”。卫生部指出:吉林省有关部门在对标识为辽宁省健康伟业生物科技有限公司生产的保健食品“苦乐康”胶囊(批准文号:卫食健字[2002]0588号)进行监督检查时发现,标识为某些批号的产品含有化学药物。批号标识为20041201(非卖品)、20040902、20041201样品囊壳含有化学药物格列本脲,批号标识为20050401的胶囊内容物中含有化学药物格列奇特。

　　○2005年10月9日,江西省食品药品监督管理局公布,南昌市食品药品监督管理局执法人员对标示为吉林省沈辉药业有限公司生产的批号为20050403082的药品“唐必康降糖宁胶囊”经检验:该中成药违法添加了格列苯脲。


(记者：李劼)


来源：南方日报
－－－－－－－－－－－记者　 王君平 庞革平


2月16日，国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛透露，“糖脂宁胶囊案件”已进入司法侦破阶段。

　　令人关注的是，此案重要犯罪嫌疑人李冬不是一般的造假者，而是糖脂宁胶囊生产厂家广西平南制药厂的全国总经销。药厂是真的，总经销也是真的，犯罪嫌疑人顶着合法药厂总经销商的头衔销售假药。

　　专家称，此案暴露出监管方面的体制漏洞——对经销商的资质缺乏监管，对义诊广告因多头监管出现监管不力。“双面药商”敲响了药品监管警钟。

　　“双面药商”轻而易举披上合法药厂总经销外衣

　　记者从厂方了解到，李冬是以个人名义和广西平南制药厂签订合同，成为药厂的总经销商。那么，成为药品经销商应该有哪些资质呢？

　　卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实教授说，聘请总经销，应该和法人公司签订合同，并且还有一些必要的资质保证，而平南制药厂并没有这么做，就轻易地把企业信誉交给了李冬。平南制药厂解释，是药品的销路不好，迫使厂里急于寻找一个能干的销售。

　　颜江瑛强调，2007年5月1日起施行的《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

　　造假者披上合法的外衣，中国职业药师协会理事、北医三院药剂科主任翟所迪认为，其中一个重要的原因是，我国药品生产企业太多太散，给行政监管带来难度。一些企业出于市场竞争的需要，放弃必要的把关和资质审查。

　　虚假广告推波助澜，处方药广告堂而皇之亮相大众媒体

　　假糖脂宁胶囊畅通无阻，和虚假广告的推波助澜密不可分。从2007年起，一些地方的电视、报纸和网络开始出现糖脂宁广告，在网站广告当中，糖脂宁简直就是一种包治百病的神药。

　　糖脂宁胶囊是处方药，根据国家相关规定，处方药被禁止在专业药物期刊以外媒体刊登广告。孙忠实教授指出，药品广告往往采用偷梁换柱的办法，去申报和审核时是合法内容，符合广告法要求，但在播出时却背离申请内容或是夸大其词。

　　据了解，平南制药厂只给李冬提供了投放省内文字广告的手续。随后，李冬又伪造了一部分跨省宣传的手续，开始了覆盖新疆、青海、辽宁、四川等省区各种形式的广告宣传。

　　空军总医院药学部主任张福成认为，药品安全涉及多个环节，任何一个环节监管的缺失，都会产生药品安全不良隐患。在媒体广告监测中同样存在着类似问题。广告监测是工商部门，而广告内容的审核是药监部门，发布广告的则是媒体等，多部门联动综合治理，才可能杜绝类似问题产生。

　　造假犯罪成本太低，我国酝酿出台更严厉打假措施

　　2008年，全国食品药品监管系统共查处各类药品和医疗器械违法案件29.75万件，涉案总值5.95亿元，捣毁制假窝点363个。颜江瑛认为，造假因犯罪成本太低，成为一些不法分子的致富门路。我国将出台更为严厉的打假措施，施用重典加大打击力度。

　　孙忠实教授认为，我国有5000多家药企，上万种药品，全国只有不到6万人的监管队伍，更多地只能进行市场抽查。加强药品监管队伍建设显得尤为迫切。


来源：人民日报