长期以来中药材种植、加工、贮藏养护过程中的标准缺失问题或将得到改善，尤其是硫磺熏制工艺，将被写入国标。

　　SFDA日前下发的《关于进一步做好中药材质量监管工作的通知》透露国家局正在制定中药材及中药饮片二氧化硫残留量限度标准后，记者向相关部门了解到，目前国家药典委员会等部门正在紧锣密鼓推进标准制定工作。

　　SO2限量标准暂缺

　　因可防腐、防霉、防虫蛀等，药材硫磺熏蒸法被长期应用于中药材贮藏养护、加工过程中，而关于硫熏工艺，国家已有相关法律限制。在2004年SFDA下发的《关于中药材采用硫磺熏蒸问题的批复》中，规定了对于在市场流通领域的部分中药材和中药饮片，通过采用硫磺熏蒸或浸泡达到外观漂白的行为，应按违反《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定（即按劣药)进行查处；而《中国药典》2005年版已取消了山药、葛根等中药材的硫熏工艺；《中国药典》2010版则将二氧化硫检测方法收入附录中。

　　从目前的相关规定中可以看到，虽然有二氧化硫的检测方法，但对于二氧化硫的限量标准却没有明确规定。事实上，近年来硫熏药材品种和范围都有所扩大，熏蒸环节有所提前。据现代医学研究表明，二氧化硫及亚硫酸盐会破坏维生素B1，长期服用会导致胃肠道功能紊乱，损害肝脏，危害人体消化系统。

　　目前，全球不少植物药大国已提高了中药材二氧化硫的限量标准，其中以韩国最为明显。从2009年1月7日起，韩国规定葛根等267种中药材中残留二氧化硫必须低于30ug kg-1，与此前执行的标准相比，其中72种中药材中二氧化硫残留限量规定从200、500、1000、1500 mg kg-1全部修订为30 ug kg-1，最大标准提高了50倍。同时，新增了对60种中草药进行二氧化硫残留检测，对23种源自岩石和矿物传统药物重金属（包括铅和砷)的最高限量进行了规定。

　　对此，某熟悉中药材出口的业内人士表示，韩国的标准要求已经严重超出了药材的基本特性，不符合实际要求，我国的二氧化硫限量标准不会完全迎合日本、韩国的标准，

　　南京中医药大学副校长段金廒此前曾表示，我国应依据药材原料及中药饮片用途的广泛性，如配方调剂用、制药工业原料用、保健食品用、膳食原料用等，分门别类，区别对待，参考世界卫生组织规定的每人每日二氧化硫摄取量（0~0.7mg kg-1)、我国食品中硫的限量标准和国际上已有的相关标准，制定适宜我国药材及饮片的二氧化硫限量标准。

　　无硫药材受追捧

　　尽管韩国严格的二氧化硫限量标准有设置贸易技术壁垒的嫌疑，但国外对传统植物药的含硫标准及农残、重金属等检验标准日趋严格已是事实。因此，近年来，我国的绿色植物药出口也开始大热。

　　在5月召开的广交会医保馆中，有不少中药材参展企业把无硫作为宣传亮点，如成都通灵中药饮片精选有限公司宣传的无硫化处理技术：在鲜药材的加工过程采用纯净热风烘干；严格按照GMP管理规范生产加工；采用真空或冲氮包装技术；使用低温冷库储藏中药材产品，有效解决了中药材的烘干、仓储问题。

　　该类产品也深受国际采购商的追捧。我国内地销往香港的中药材也分为无硫和含硫两种规格，价格也相去甚远。专门从事无硫当归经营的甘肃省渭源县白条党参农业产业化专业合作社理事张国权表示，目前市场上的无硫和含硫药材价格起码相差20%~30%。

　　目前全球市场对绿色植物药需求的增长率几乎每年保持在20%以上。由于药材价格的巨大反差及人们对绿色植物药的需求不断加大，不少药农药商主动改用无硫处理技术。

　　“我国中药材及饮片二氧化硫残留量标准的建立，将会普遍提高我国中药材饮片的质量，在一定程度上促进药材出口。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林表示。“二氧化硫限量标准的制定，也对我国加快中药重金属、农残等其他标准的制定步伐释放一个利好信号。”

　　工艺及仓储迎来考验

　　“硫磺熏蒸主要是为了防止在流通储藏阶段发生霉变、虫蛀现象，在取消或限制硫磺熏蒸后，关键是在灭活、脱水、干燥、压缩真空包装等主要环节探索新型的适宜代替技术。”国家中药材GAP专家组首席专家周荣汉表示。

　　据记者了解，对于中药材流通过程中的质量控制难题，目前产地初加工、低温干燥等技术已逐步被应用，但现阶段各种解决方案并未在国内大规模推广，仅在部分企业应用。有业内人士担心，现时如果一味地取消硫磺熏蒸，很可能会催生其他不合要求的添加剂的大量使用。

　　因此，现阶段最重要的是针对药材硫熏的传统性和现实性，通过规范硫熏过程，控制硫熏程度，制定限量标准。段金廒建议，随着科技的进步，还应创制标准化的硫熏机械设备，以使熏蒸过程可控；对现代无损加工干燥技术（微波干燥技术、红外干燥技术等)展开适宜性研究；开展新型熏蒸剂和替代养护技术探索研究，以寻找能够替代硫磺熏蒸工艺的更为安全、有效、可行的适宜技术。

　　目前，我国很多药材的生产基地都地处偏远地区，仓储条件较差。对药农来说，用硫磺熏药材更多的是出于保存的需要。另一方面，无硫药材的热销也对传统的烘干技术和仓储条件提出了新的考验。

　　因此，某大型中药饮片企业老总表示，在提高养护技术的同时，建立标准化的中药材仓储设施迫在眉睫，可借鉴日本中药材的管理和流通经验，在储存、物流、检测等方面强化硬件设施条件，彻底杜绝硫磺熏蒸工艺。据记者了解，这正是国家制定硫磺限量标准的考虑内容之一。


来源：医药经济报

－－－－－－－－－－－但愿有法可依后会有法必依、执法必严、违法必究！
－－－－－－－－－－－人治，不是法治，再出多少也是无用。
－－－－－－－－－－－南京中医药大学副校长：正确认识和利用硫熏


南京中医药大学副校长、博士研究生导师段金廒在5月16日召开的中药安全与质量控制国际研讨会上谈到硫黄熏蒸药材问题时表示，硫黄熏蒸方法在国内外被长期应用于食品、农产品及药材等产品门类的贮藏养护和加工过程，其主要目的是实现防腐、防霉、防虫蛀，以及有利于干燥和增色等。在没有找到更好的替代硫熏方法之前，应针对药材硫熏的传统性和现实性，通过规范硫熏过程，控制硫熏程度，制定限量标准，限制硫化物的残留量，以保障临床用药安全有效。


　　

“硫熏”应用广泛


　　

前一段时间，“甘肃药农用硫黄熏蒸药材”被媒体大肆炒作，对此，段金廒谈了自己的看法。“中药材引入硫黄熏蒸方法，得益于科学技术的进步，不是中药行业的独出心裁。”硫黄熏蒸方法在国内外被长期应用于食品、农产品及药材等产品门类的贮藏养护和加工过程，其主要目的是实现防腐、防霉、防虫蛀，以及有利于干燥和增色等。


　　

早在十六世纪，荷兰人就发现在葡萄酒的酿制、贮存过程中，使用硫熏或少量加入的方式可有效防止氧化变酸，保证酒质的稳定和口感新鲜。在水果、蔬菜等保鲜或去皮、切分等加工方式上，通过硫熏可防止其褐变。如龙眼、荔枝等水果保鲜；食用菌、竹笋、山药等蔬菜的加工，都利用了其防腐、杀菌、保鲜的作用。另外，国内外还广泛应用于干果、蔬菜的增色护色。通过硫熏后可使有色干果、蔬菜外观颜色鲜亮。硫黄至今还在白砂糖制造过程中作为生产助剂，起到糖浆漂白的作用，在制糖工业中发挥着十分重要的作用。


　　

“硫黄熏蒸中药材是较晚出现的，最早的文字记载见于1900年温县县志。应用于山药的加工与贮藏养护技术，其目的为干燥、防霉变和防虫蛀。目前药材采用硫熏的主要目的是防止在流通贮藏阶段发生的霉变、虫蛀等。现在使用环节被前移，用于产地加工，主要是干燥和增色目的。”段金廒说。


　　

“硫黄熏蒸机理很简单，硫黄在燃烧过程中与氧结合产生二氧化硫，二氧化硫与药材中水分子结合形成亚硫酸，有一定锁水作用；燃烧生成SO2气体可直接杀死成虫、卵、蛹等，抑制霉菌、真菌滋生，抑制氧化酶等活性，起到防虫、防霉、保色、增色等作用。”段金廒解释说。


　　

硫熏药材不应“一刀切”


　　

硫熏药材在我国过去出版的《中药材手册》、《中国药材商品学》、《中药材产销》等书籍中都有记载。《中国药典》1995年版收载的硫黄熏蒸中药材品种有山药、牛膝、白附、附子、金银花、葛根6个品种，2000年版收载了山药、葛根、湖北贝母3 个品种；2005版开始删去了所有药材硫黄熏蒸的内容。


　　

段金廒对记者说，“删掉了不等于没有。这种方法还存在，目前在产地加工中需用硫黄熏蒸的药材有29种；在贮藏过程中需采用硫熏的药材有65种。硫熏都是有目的的，对每类药材硫熏的剂量和时间都有一定要求。”


　　

他同时承认，“实际上，硫熏品种远远多于这些品种，目前应用环节有所前移，确实有些 ‘方法泛化’，以致出现了一些问题，有的利用硫化物可保持一定水分的特性以达到增重的目的。”对此，“我们不应紧张，媒体不应炒作。”


　　

段金廒认为，“对硫熏药材不应‘一刀切’，因为切不掉。中药材大部分都种在经济欠发达地区，这些年来靠种药材，才改善了当地老百姓的生活。比如甘肃气候湿冷，非常适合贮存药材。要是拿不出更好的替代办法，目前就不应不让用。”


　　

中药材尚无二氧化硫限量标准，研究滞后


　　

目前，我国对食品中二氧化硫已建立了检测标准，允许包括硫黄在内的6种含硫漂白剂分别用于蜜饯、饼干、葡萄糖、食糖、冰糖、糖果、竹笋、蘑菇、干果、干菜、粉丝、葡萄酒、果酒、啤酒等制作中，并规定了允许最大残留量（以SO2计)。但尚未建立中药材及饮片中二氧化硫残留量的限量标准。


　　

国际上，韩国2009年重新制定了中药材中二氧化硫的检测标准，规定葛根等266种药材的SO2不得超过30ppm。


　　

段金廒认为，由于中药材及饮片只有特殊人群特定时期限量服用，其SO2限量标准应与食品不同。


　　

段金廒对硫熏药材进行了一番梳理，主要包括一些粉性足的药材、花类药材、茎木皮类、果实种子类等药材。这些药材富含挥发性成分、内酯类、生物碱类、酚酸类、糖苷类以及多糖类、蛋白质等生物大分子成分。


　　

段金廒说，“在硫黄熏蒸过程中，这些成分可能引发一系列复杂的化学变化，导致药材中这类成分含量降低，从而影响其品质。但这些变化到底有在多大程度上影响了药材的功效，目前很少有研究。同时，中药材硫熏可能产生的安全隐患报道较少，报纸上所说的对人呼吸道、肝肾功能等可造成严重损害，都是二氧化硫对人体的危害。而实际上我们面临的是，被硫熏以后的各种成分的复杂变化对药材品质的影响带来的安全性、有效性的隐患。”


　　

比如，经硫黄熏蒸后可使菊花、金银花等花类药材保持良好的外观形状、色泽，有防虫蛀、防霉变等作用。硫熏后的菊花色泽亮白，但冲泡后会变成绿色，口感呛，残留的大量二氧化硫很可能会刺激咽喉黏膜，长期服用会危害人体健康。


　　

“所以，我们科研人员亟待对这些类别的药材做深入研究，哪些药材应该熏，哪些药材不应该熏。” 段金廒说。


　　

段金廒还告诉记者应该怎样识别被硫熏过的菊花等药材，“很好识别，一般经硫熏过的药材，闻起来有酸味，口尝味酸。但并不是所有变绿的菊花都含硫，二氧化硫易溶于水，冲泡时，第一杯水变绿说明有二氧化硫。”


　　

制定标准 从严管理


　　

段金廒认为，针对药材硫熏的传统性和现实性，应通过规范硫熏过程，控制硫熏程度，制定限量标准，限制硫化物的残留量，以保障临床用药安全有效。他呼吁国家及地方政府应加大这方面投入，并建议从以下四方面开展工作。


　　

一是按照药材在饮片、制药、功能食品、食品等不同的利用途径，分门别类的制定出台客观适宜的我国药材及饮片二氧化硫残留量限量国家标准，区别对待。


　　

二是基于不同的理化性质和硫熏目的，遴选确定采用硫熏的必要保留品种。应根据现代的科学认知，对于不同类型药材硫黄熏蒸的利弊进行深入研究与分析，客观评价传统硫黄熏蒸方法的必要性，依据各药材的理化性质，对富含硫熏敏感的化学成分相应药材品种宜慎重对待，从严管理，直至禁止采用硫熏方法。


　　

三是规范硫熏工艺与适宜技术条件，探索新型适宜的替代方法。对于采用硫黄熏蒸方法的药材品种，制定硫熏过程的规范化工艺和技术条件，建立规范化标准操作规程；创制标准化的硫熏机械设备，以使熏蒸过程可控；对现代无损加工干燥技术（微波干燥技术、红外干燥技术等)开展适宜性研究；开展新型熏蒸剂和替代养护技术探索研究，寻找能够替代硫黄熏蒸方法的更为安全、有效、可行的适宜技术体系。


　　

　　四是引入适宜的脱硫技术，保障药材品质。由于大量单质硫的颗粒主要是保留在药材表面，可在加工饮片过程中，实行有效的脱硫技术。可借鉴食品中成熟的脱硫技术，依据药材的特殊性质与临床应用的要求，对脱硫技术的适宜性进行评价；优化脱硫工艺，以控制药材中二氧化硫的残留量，保障药材品质。


来源：中国中医药报