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中医讨论:中药赴欧有限前景
来源:本站原创 中医理论数据 字体:
2012年4月12日,澳大利亚的研究人员在对澳大利亚边境查封的15个传统中药样本分析后发表论文指出,并非所有的中药成分都被标识出来,有些成分的使用是违法的,可能导致癌症。此前三天,美国药理学家发表的一篇论文则凸显了马兜铃酸带来的威胁,大约三分之一的台湾人曾服用含有马兜铃酸的中草药。

“这两项研究非常清晰地表明传统中药是多么的危险。公众需要更好地了解这些危险。”德国纽伦堡生物医学与制药学研究所所长弗里茨·泽格尔(Fritz Sorgel)对媒体称。

一周之后,中国科学院下属的成都地奥制药集团有限公司(下称地奥集团)于4月18日在京宣布,其主打的中成药地奥心血康胶囊,以治疗性药品身份在荷兰通过注册。此举似乎为中药企业打了一针强心剂,因为这是欧盟成员国以外欧洲市场准入的第一款植物药,此前,中成药只能以食品、营养品、保健品等身份在欧盟市场出现。

地奥心血康胶囊此次登陆欧洲,是2004年欧盟颁布《传统草药药品指令》后的突破。依据该指令规定,所有在欧盟市场销售的中成药都必须在2011年4月30日前完成新法规下的注册,并得到上市许可,否则将不允许销售。目前中医药尚未受到欧盟重视,也没有医疗药品的法律地位,只能作为民间的一种替代疗法,从属于补充医学范畴。

卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强告诉《财经》记者,中医药走向世界须“药”先行,因为患者是通过药来了解疗效的,也需通过药来了解中医。中药要率先进入欧盟,以扩大中医药的影响。通过地奥心血康胶囊在欧盟成员国上市,可总结中药走向世界的经验。

目前国内如江苏扬子江药业集团、兰州佛慈制药[16.48 -0.18% 股吧 研报]股份有限公司(下称佛慈制药)、北京同仁堂[14.87 0.27% 股吧 研报](集团)有限责任公司等也均有产品在进行欧盟注册的努力。不过,有中医药界人士分析,这并非说明中药在欧盟前景明朗,地奥心血康胶囊的成功仅是第一步,其对中医药的鼓励意义大于市场价值。

欧洲程序松紧可循

荷兰药品评价委员会(MEB)3月22日通报称,对于地奥心血康胶囊,荷兰方面对其药品质量、安全性和传统使用历史进行了严格评估,包括在欧盟使用15年的要求也已达到。患者和消费者现在可以受益于注册所提供的说明,该药经过了质量、效益和风险的审慎评估。

中药作为传统草药产品注册有两个途径:欧盟程序,直接把相关材料提交到欧洲药物评审组织(EMEA),但该过程集中、耗时;单一国家的申请,可以逐一在各国申请核准。地奥心血康胶囊注册途径正是后者。曾协助地奥集团在荷兰注册的荷兰SU生物医药公司主管王梅对《财经》记者分析,申请公司应具备欧盟GMP(即药品生产质量管理规范)认证,整个生产过程、质量分析方法都必须符合欧洲药典标准。注册成功与否取决于产品类型、质量和安全性,这个程序通常需要4年-8年。

2004年以前,中药制品在欧盟市场上市需按照欧盟2001/83/EC指令进行申请。该指令对中药注册的要求完全等同于化学药物。这意味着,中药申请获得上市许可的可能性几乎为零。正因为如此,以往中药仅能以食品或保健品在欧洲上市。2004年,欧盟制定了针对传统草药注册管理的2004/24/EC指令,与前项指令相比最显著的变化是,相对简化了申请的法规文件,允许传统草药简化申请途径来获取药品合法地位,并设置了七年过渡期。

国家中医药管理局中药欧盟注册专家指导组组长、原国家药监局药审中心中药室主任叶祖光认为,该指令要求申报的资料相对之前有部分减免,如减免临床研究和临床前的药效学研究,并且如果文献资料充分证明药品的安全性,亦可减免临床前的毒理学试验。

即使如此,截至2011年4月30日,七年销售过渡期结束,中国中成药企业尚无一家在欧盟注册成功。究其原因,除了注册费用高、市场规模小等问题,中成药遇阻最关键是政策难题。即便是修订后的欧盟2004年指令亦要求,传统草药“在申请日之前,至少已有30年的药用历史,其中包括在欧盟至少已有15年的使用历史”,这项要求难倒了多数中成药企业。

不过,规则并非无缝鸡蛋。对于欧盟的《传统植物药注册程序指令》,叶祖光评价说,他们在原则上不放松,但操作程序上就不必过于严谨。“在欧盟15年的应用史”是中药作为传统草药进行简化申请的一大障碍,但并非绝对,关键是申请者能提供足以证明该中药安全性和有效性的科学根据。比如,使用15年年限的证明材料,只要是同一种材料即可,而非必须是本企业产品。这就意味着,以前未曾在欧洲销售的产品也可能通过简易程序进入欧洲市场。

另外,安全性评价是药物审评的核心之一。在此程序中,提交文献综述或专家报告也作为安全性评价的一部分。叶祖光认为,综述是变通的方法。一般申报新药,需要提交申报方自己试验研究数据来支持其安全和有效的结论,而传统药物申报则不一定事必躬亲,即使不是自己做的,他人的研究工作也可以用于论证。

地奥集团正是依此捷径。“地奥心血康胶囊迄今尚未在欧盟市场销售,但其活性成分为皂苷,而一些活性成分同样为皂苷的植物药已经在欧洲应用很久。”地奥集团董事长、总裁李伯刚说。

薯蓣、黄山药等的根茎中提取的甾体皂苷,广泛分布于中草药中,是糖的衍生物。早在上世纪60年代就在前苏联有研究,其部分成员国在成为欧盟成员后,此类药物随即进入欧盟市场。如此曲线助推了地奥心血康胶囊的注册。

目前还处于审批阶段的佛慈制药,亦采取了类似的曲线注册方式。此前有报道称,佛慈制药通过一家对中医药文化认同较强的瑞典公司牵线,于2011年5月提交了注册文件。其在药品15年欧盟应用史证明材料上,使用了1896年德国一家制药厂在瑞典申请当归片的证明,以及医生的处方和广告张贴画。

植物药不等于中药

地奥心血康胶囊在欧盟被作为非处方药注册,其适应症与在国内有所不同。荷兰药品评价委员会公布地奥心血康胶囊的适应症为:缓解头痛和背部、腿部和颈部的肌肉疼痛与痉挛。然而,地奥心血康胶囊国内包装标明皆称,该药可活血化瘀,行气止痛,扩张冠脉血管,改善心肌缺血。

适应症内外差异如此明显,地奥集团总裁李伯刚不愿对此表态。王梅则称,地奥集团在申请注册时在适应症一项也申报了心血管功用,但是荷兰药检局认为和心脏有关的用药为处方药,患者不能自行购买使用,所以关于心脏疾病部分需要单独申请。

依据欧盟的相关规定,在传统植物药标签和包装说明书上必须声明:该产品是仅依据于长期使用而确定其某适应症的传统植物药产品;且为了不耽误重症患者治疗,如癌症、精神性疾病、心血管疾病等均不能使用传统植物药。传统植物药仅用于轻微疾病,或自限性症状,即指疾病在发生发展到一定程度后能自动停止,并逐渐恢复痊愈。

严格按科学释义的植物药,即自植物中提取的化学药。众所周知的消炎镇痛药阿司匹林又名乙酰水杨酸,从柳树皮和柳叶中提取合成。又如紫杉醇是由红豆杉属植物分离提取的一种独具抗癌活性的药物。而传统植物药则并非是单纯成分,在中药中,一个单味药就有可能含有上百个化合物,化学物质十分复杂。弗里茨·泽格尔甚至对媒体称,研究表明使用传统中药是一场赌博,“我们对它并没有足够的了解。”

中医与西方医学观念的冲突,也是造成中药适应症内外之别的助推手。叶祖光解释,在药品使用说明方面,中医药的术语不能在欧盟市场出现,只能使用欧盟的文化语言来表述说明书和标签。诸如“活血化瘀”“行气止痛”等中医术语难以让欧盟民众接受,描述过于笼统,容易引起误解。只有明确其临床适应症,对何种疾病、疾病发展的阶段以及什么情况下可以用、在哪些情况下不能用等,均需标注,这些要求与化学药品的适应症的描述相同,而非像中药在国内的说明书,针对病症的描述面往往很宽。

荷兰方面亦强调,地奥心血康胶囊的注册过程中,药品评价委员会不对中医理论作出评价。在欧盟药审官员以及民众的认识中,其作为植物药被认可,而非中药。两者区别在于,中药是在中医理论指导下进行使用,而植物药则仅依据药品注册的适应症说明使用。

上海交通大学药学院教授金拓分析,心血管疾病方面的化学药有很多种,药力作用明确且副作用小,因此欧洲没有迫切需求使用中药。同时,慢性疼痛的原因不是很明确,会采取各种方法予以辅助,于是包括针灸在内的中医诊治手段趁机进入相关病症治疗领域。

 中国医药[21.35 5.48% 股吧 研报]保健品进出口商会副会长刘张林也认为,在欧盟,心血管疾病药物申报难度更大。选择容易通过审查的适应症来申报,对于中成药在欧盟注册较为有利。

有限前景

欧盟对植物药质量可控方面保持着高水准。生产工艺的稳定性是药物安全与有效的最基础层面,因此欧盟对此要求严格,对药材来源、产地、采集时间等均有要求。为进入欧洲市场,地奥集团2006年就与荷兰应用科学院(TNO)下属的生物医药研究所(SUB)合作,研究中欧药典、药物和欧盟植物药药品注册法规,同时,还实施了欧盟GMP规范生产。经四年之后,在2010年1月地奥心血康胶囊才正式获得欧盟GMP证书。

业内亦普遍认为,欧盟GMP认证可谓最大难关,对方非常看重质量控制。叶祖光称,“否则他们对提交的文字材料看都不看。”

尽管如此,欧盟依然是一个极具诱惑的市场。其是目前世界上最大的植物药市场,约100亿美元,占世界植物药市场份额的40%以上。不过,据刘张林介绍,中国中成药出口每年2亿多美元的额度中,欧盟仅占5%-6%。尤其是《传统植物药注册程序指令》自2011年5月开始生效后,中国的中成药对欧盟出口额同比出现大幅下滑,最高降幅达到50%。

据中国医药保健品进出口商会数据显示,2011年,中国对欧盟出口中成药1332万美元,数量同比下降13.5%。

对于地奥心血康胶囊在荷兰注册成功,有业内人士分析,至少目前看,对中医药的鼓励意义大于其市场价值。

地奥集团的征程也远未完成,真要进入整个欧洲市场,除荷兰外,地奥集团还需在各欧盟成员国一一进行注册。中国工程院院士、中药专家李连达告诉《财经》记者,要实质上打开市场,进入主流医院和医保目录才是最终目标,而开拓市场还需要一个过程。

李连达认为,近几年有些药厂急于将自己的产品推向国外,投资很大,表面上做到临床上的大样本的随机对照、双的循证医学评价,但蒙不了内行人。有的药厂热衷于夸大宣传,大造声势,自吹自擂,企图用吹牛方式把中药吹进欧美各国。

本刊实习记者田鹏对此文亦有贡献

记者:孙滔 蔡婷贻 许竞

来源:财经
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-----------商业永远的商业。核心技术都快绝种了,真假药材都没整明白。就在国际上献丑。丢大脸去吧!
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-----------真假药材都没整明白。就在国际上献丑。
-----------最好各大药厂都不要采用中草药,那么多的假药都是药贩搞出来的,害到中医无真草药可用。
-----------洋大人认可的药才是好药
-----------中药要大量出口,国人以后吃啥
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