国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)4月份对四川蜀中制药有限公司(下称“蜀中制药”)进行了突击的飞行检查(即针对生产企业的突击现场检查)，发现蜀中制药在中成药的生产中存在违法行为。目前，蜀中制药的中药生产线因涉嫌虚假投料而被停产。


    业内专家表示，上述事件在业内并非个案。北京科贝源医药科技公司总经理程增江指出，因中成药定性检测的方法存在漏洞，导致生产环节的虚假投料在最终产品的检测上体现不出来，从而出现了“合格的假药”。


    定性检测存漏洞


    程增江向《第一财经日报》记者举例说，复方丹参片由三七和丹参组分而成，其检查方法就是检查丹参酮含量，但在生产过程中，通过添加一些中药提取物合成，也能达到成品中丹参酮含量合格的目标。“而且中成药是按照君臣佐使组方的，一般也只检测君药的含量指标，臣药等物质的检测方法更为简单，这就为中成药的造假提供了条件。”


    据了解，药材价格普遍上涨，在一定程度上加剧了中成药行业寻找替代物质、进行虚假投料的行为。


    中国中药协会的数据显示，去年全国市场537种中药材超过八成涨价，其中，28%的中药材价格涨幅超过51%，6%的中药材价格涨幅超过181%，2%的中药材价格涨幅超过300%。


    有医药行业媒体披露，在一些地方药监部门的日常抽查中，部分厂家生产的复方丹参片已经被查出含有“异性有机物”。有行业人士指出，之所以查出“异性有机物”，是企业为了降低成本，没有按照生产工艺将丹参用乙醇提取成浸膏、与三七粉制成颗粒，而是直接把丹参打成粉末与三七粉混合制粒。


    “中药疗效的关键在于原料物质基础，不是那种原料物质基础，这样的中药就可以说是无效，药品无效就是有害。而且，视添加的物质而定，也不排除有工业原料被添加至中成药，这样的药品就是直接有害了。”程增江说。


    程增江认为，中药的监管重点，应该放在生产过程的控制。而这也符合今年年初出台的新版GMP的规定。


    基药招标制度待完善


    基本药物中标价格太低，也被认为是造成中成药行业虚假投料的主因之一。


    复方丹参片是国家药监局此次首批现场检查的20个产品之一。在安徽等省份基本药物招标当中，一瓶60粒装的复方丹参片中标价仅为0.95元。根据广州医药集团提供的资料，即使按照三七市价360元/公斤计算，按照国家药典规定的工艺要求，同样规格的复方丹参片，仅三七一项，成本就要占到3元。


    中国医药企业管理协会会长于明德直言不讳地指出，目前，部分基本药物中标价不仅大大低于行业平均生产成本，甚至远低于药品原辅材料采购价。“规范企业根本无法在严格按照批准的生产工艺和处方、严格执行GMP的条件下生产出这类产品。”


    “市场售价连原料都买不来，怎么可能是货真价实呢？”神威药业市场部经理冯进茂告诉本报记者，神威药业有上百个产品文号，但因为目前多数产品中标价太低而放弃生产，日常生产的仅有三四十个。“估计所有企业都是这样，并不会把所有有批号的产品都投产，而是选择生产自己有竞争力的产品。”


    四川科伦药业集团董事长刘革新也指出，长此以往，基本药物的产品质量和供应保障将存在明显的隐患，且难以持续。他认为在基本药物招标中，应该根据质量和价格等要素对投标企业进行综合评分，摒弃“由价格最低者中标”的简单做法；同时，提高质量权重的评分标准，对执行新版GMP标准的产品给予实质性的价格支持。


    国药控股高级顾问干荣富则建议对基本药物执行全国统一定价，各地方政府不再核定中标价，而根据质量分和企业信誉来遴选中标企业。


来源： 第一财经日报