2012年临床检验主治医师中级师卫生技术专业资格考试大纲尚未公布，请参照2011年临床检验主治医师中级师卫生资格考试大纲，医学全在线会第一时间公布2012年度临床检验主治医师中级师卫生资格考试大纲，请及时关注。
科目：1-基本知识；2-相关专业知识；3-专业知识
| 临床实验室质量管理部分 | ||||||
| 单元 | 细目 | 要点 | 要求 | 科目 | ||
| 一、临床实验室的定义、作用和功能 | 1．临床实验室的定义 | 临床实验室的定义 | 了解 | 1，2 | ||
| 2．临床实验室的作用和功能 | 临床实验室的作用和功能 | 了解 | 1，2 | |||
| 二、临床实验室管理的特性 | 1．管理的定义 | 管理的定义 | 了解 | 1，2 | ||
| 2．成功的管理者必须具备的条件 | 成功的管理者必须具备的条件 | 了解 | 1，2 | |||
| 3．实验室管理者 | 实验室管理者 | 了解 | 1，2 | |||
| 4．实验室管理人员工作方式 | 实验室管理人员工作方式 | 了解 | 1，2 | |||
| 三、临床实验室管理过程 | 1．计划 | 计划 www.med126.com | 掌握 | 1，2 | ||
| 2．组织 | 组织 | 掌握 | 1，2 | |||
| 3．领导 | 领导 | 掌握 | 1，2 | |||
| 4．控制 | 控制 | 掌握 | 1，2 | |||
| 四、临床实验室管理的政府行为 | 1．国际上临床实验室的管理模式 | 国际上临床实验室的管理模式 | 掌握 | 1，2 | ||
| 2．我国临床实验室的管理 | （1)组建临床检验中心，负责临床实验室管理 | 掌握 | 1，2 | |||
| （2)编写部门规章和文件，实行规范化管理 | ||||||
| （3)我国临床实验室质量管理未来发展趋势 | ||||||
| 五、临床实验室认可 | 1．实验室认可和质量管理体系认证 | （1)认可 | 熟练掌握 | 1，2 | ||
| （2)认证 | ||||||
| 2．通用标准和专用标准 | （1)ISO 17025 | 熟练掌握 | 1，2 | |||
| （2)ISO 15189 | ||||||
| 3．我国临床实验室认可现状 | 我国临床实验室认可现状 | 掌握 | 1，2 | |||
| 六、临床实验室质量管理概论 | 1．质量与质量管理 | （1)质量 | 掌握 | 1，2 | ||
| （2)质量管理 | ||||||
| 2．质量管理的层次 | （1)质量控制 | 熟练掌握 | 1，2 | |||
| （2)质量保证 | 熟练掌握 | |||||
| （3)质量体系 | 熟练掌握 | |||||
| （4)质量管理 | 熟练掌握 | |||||
| （5)全面质量管理 | 熟练掌握 | |||||
| （6)质量评估与改进 | 掌握 | |||||
| 3．质量控制诸要素 | （1)设施与环境 | 熟练掌握 | 1，2 | |||
| （2)检验方法、仪器及外部供应品 | ||||||
| （3)操作手册 | ||||||
| （4)方法性能规格的建立和确认 | ||||||
| （5)仪器和检测系统的维护和功能检查 | ||||||
| （6)校准和校准验证 | ||||||
| （7)室内质量控制 | ||||||
| （8)室间质量评价 | ||||||
| （9)纠正措施 | ||||||
| （10)质控记录 | ||||||
| 4．质量保证诸要素 | （1)患者检测的管理 | 掌握 | 1，2 | |||
| （2)患者检测管理的评估 | ||||||
| （3)质量控制的评估 | ||||||
| （4)室间质评(EQA)的评估 | ||||||
| （5)检测结果的比较 | ||||||
| （6)患者检测结果和患者信息的关系 | ||||||
| （7)人员的评估 | ||||||
| （8)交流 | ||||||
| （9)投诉调查 | ||||||
| （10)与工作人员共同审核质量保证 | ||||||
| （11)质量保证记录 | ||||||
| 七、临床实验室质量管理体系 | 1．质量管理体系的概念 | 质量管理体系的概念 | 了解 | 1，2 | ||
| 2．质量管理体系的构成 | （1)组织结构 | 了解 | 1，2 | |||
| （2)过程 | ||||||
| （3)程序 | ||||||
| （4)资源 | ||||||
| 3．质量管理体系四要素之间的内在联系 | 质量管理体系四要素之间的内在联系 | 了解 | 1，2 | |||
| 4．临床实验室质量管理体系的建立 | （1)临床实验室质量管理体系建立的依据 | 了解 | 1，2 | |||
| （2)实验室建立质量管理体系的要点 | ||||||
| 八、质量管理文件编写 | 1．质量体系文件的层次 | 质量手册； 程序性文件；作业指导书（含检测细则、操作规程)；质量记录（表格、报告、记录等) | 熟练掌握 | 1，2 | ||
| 2．质量手册 | （1)质量手册的基本内容 | 掌握 | 1，2 | |||
| （2)质量手册的结构 | ||||||
| 3．程序性文件 | （1)何谓程序性文件 | 掌握 | 1，2 | |||
| （2)程序性文件有哪些 | ||||||
| （3)程序性文件编写的一般要求 | ||||||
| （4)程序性文件的结构和内容 | ||||||
| 4．作业指导书 | （1)何谓作业指导书 | 掌握 | 1，2 | |||
| （2)标准化操作规程的编写 | ||||||
| 5．记录 | （1)记录的分类及作用 | 掌握 | 1，2 | |||
| （2)临床管理中应有的记录 | ||||||
| （3)记录的保存 | ||||||
| 6．临床实验室日常管理中应有的文件 | 临床实验室日常管理中应有的文件 | 掌握 | 1，2 | |||
| 7．文件的编写、执行、管理 | 文件的编写、执行、修订、管理 | 掌握 | 1，2 | |||
| 九、分析前质量保证 | 1．分析前阶段质量保证工作的内容及重要性 | 分析前阶段定义www.med126.com | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| 2．检验项目的正确选择 | （1)检验项目的选择中临床实验室应做的工作 | 熟练掌握 | 2，3 | |||
| （2)检验项目选择的原则 | ||||||
| （3)检验项目的“组合” | ||||||
| （4)申请单 | 熟练掌握 | 2，3 | ||||
| 3．患者的准备 | 患者的准备 | 熟练掌握 | 2，3 | |||
| 4．标本的正确采集 | 标本的正确采集 | 熟练掌握 | 2，3 | |||
| 5．标本的输送 | 标本的输送 | 熟练掌握 | 2，3 | |||
| 6．标本的验收 | 标本的验收 | 熟练掌握 | 2，3 | |||
| 7．建立和健全分析前阶段质量保证体系 | 建立和健全分析前阶段质量保证体系 | 熟练掌握 | 2，3 | |||
| 十、检测系统、溯源及不确定度 | 1．什么是检测系统 | 检测系统定义 | 掌握 | 1，2 | ||
| 2．基质及基质效应 | 基质及基质效应定义 | 掌握 | 1，2 | |||
| 3．临床检验的量值溯源 | 临床检验的量值溯源 | 掌握 | 1，2 | |||
| 4．保证检测系统的完整性和有效性 | （1)对检测系统性能的核实 | 掌握 | 1，2 | |||
| （2)对检测系统性能的确认 | ||||||
| （3)对检测系统性能的评价 | ||||||
| 5．仪器和检测系统的维护和功能检查 | 仪器和检测系统的维护和功能检查 | 掌握 | 1，2 | |||
| 6．不确定度 | （1)测量不确定度的发展过程 | 掌握 | 1，2 | |||
| （2)测量不确定度及其有关的基本概念 | ||||||
| （3)误差和不确定度 | ||||||
| （4)测量不确定度的评估过程 | ||||||
| （5)不确定度评估在临床检验中的应用 | ||||||
| 十一、临床检验方法评价 | 1．基本概念和定义 | （1)实践要求 | 掌握 | 2，3 | ||
| （2)性能参数 | ||||||
| 2．选择分析方法 | 选择分析方法 | 掌握 | 2，3 | |||
| 3．性能标准 | （1)要求 | 掌握 | 2，3 | |||
| （2)建立质量目标 | 熟练掌握 | |||||
| 4．评价分析方法 | （1)初步评价 | 掌握 | 2，3 | |||
| （2)方法评价逐步描述 | ||||||
| （3)评价临床方法的文件 | ||||||
| 5．评价方法可接受性 | 评价方法可接受性 | 掌握 | 2，3 | |||
| 6．应用范例：血清葡萄糖 | 应用范例：血清葡萄糖 | 掌握 | 2，3 | |||
| 十二、室内质量控制 | 1．基本概念及统计量 | （1)基本概念 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| （2)平均数 | ||||||
| （3)标准差 | ||||||
| （4)变异系数 | ||||||
| （5)极差 | ||||||
| 2．正态分布 | （1)正态分布的特征 | 熟练掌握 | 2，3 | |||
| （2)正态曲线下面积的分布规律 | ||||||
| （3)正态分布的应用 | ||||||
| 3．测量误差 | （1)测量误差 | 熟练掌握 | 2，3 | |||
| （2)相对误差 | ||||||
| （3)随机误差和系统误差 | ||||||
| 4．准确度和精密度 | （1)准确度 | 熟练掌握 | 2，3 | |||
| （2)精密度 | ||||||
| （3)准确度与精密度关系 | ||||||
| 5．允许总误差 | （1)总误差 | 熟练掌握 | 2，3 | |||
| （2)分析质量规范 | ||||||
| （3)如何制定允许总误差 | ||||||
| 6．使用稳定质控品的分析质量控制 | （1)质控品 | 熟练掌握 | 2，3 | |||
| （2)质控图的一般原理 | ||||||
| （3)质控方法的性能特征 | ||||||
| （4)选择质控方法的具体步骤 | ||||||
| （5)Levey -Jennings质控图 | ||||||
| （6)Westgard多规则质控图 | ||||||
| 7．使用患者数据的分析质量控制 | （1)单个患者结果 | 掌握 | 2，3 | |||
| （2)多个患者结果 | ||||||
| 8．定性测定室内质量控制 | 定性测定室内质量控制 | 熟练掌握 | 2，3 | |||
| 十三、室间质量评价 | 1．室间质量评价的起源和发展 | 室间质量评价的起源和发展 | 掌握 | 2，3 | ||
| 2．室间质量评价的类型 | （1)实验室间检测计划 | 掌握 | 2，3 | |||
| （2)分割样品检测计划 | ||||||
| （3)已知值计划 | ||||||
| 3．室间质量评价计划的目的和作用 | 室间质量评价计划的目的和作用 | 熟练掌握 | 2，3 | |||
| 4．我国室间质量评价计划的程序和运作 | （1)室间质量评价的工作流程 | 熟练掌握 | 2，3 | |||
| （2)室间质评样本的检测 | ||||||
| （3)室间质评计划的成绩要求 | ||||||
| （4)室间质量评价成绩的评价方式 | ||||||
| （5)室间质量评价未能通过的原因 | ||||||
| 5．进行室间质量评价机构的要求和实施 | （1)室间质量评价组织和设计 | 熟练掌握 | 2，3 | |||
| （2)运作和报告 | ||||||
| （3)保密及防止欺骗的结果 www.med126.com | ||||||
| 6．参加室间质量评价提高临床检验质量水平 | （1)标本处理和文件程序 | 熟练掌握 | 2，3 | |||
| （2)监测室间质评结果 | ||||||
| （3)研究不及格室间质评结果的程序 | ||||||
| 7．基于Internet方式的室间质量评价数据处理应用系统 | （1)传统室间质评系统的弊端和局限性 | 熟练掌握 | 2，3 | |||
| （2)远程EQA系统 | ||||||
| （3)基于Web方式的Clinet EQA工作过程实例 | ||||||
| 十四、分析后质量保证 | 1．检验报告规范化管理基本要求 | 检验报告规范化管理基本要求 | 熟练掌握 | 2，3 | ||
| 2．检验结果的发出 | （1) 检验报告应包括的基本信息 | 熟练掌握 | 2，3 | |||
| （2) 几项基本制度 | ||||||
| 3．检验结果的查询 | 检验结果的查询 | 熟练掌握 | 2，3 | |||
| 4．咨询服务 | （1)几项基本工作 | 熟练掌握 | 2，3 | |||
| （2)咨询服务的方法 | ||||||
| （3)对检验医师的要求 | ||||||
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