九、生 物技术 药物制 剂

1.基本概念

（1)生物技术药物的研究概况

掌握

（2)生物技术药物的结构特点与理化性
质

掌握

2.蛋白质类药物制剂

（1)蛋白质类药物制剂的处方工艺

了解

（2)蛋白质类药物新型给药系统

了解

（3)蛋白质类药物制剂的评价方法

了解

1．基本概念

（1)药物制剂稳定性的意义

掌握

十、药 物制剂 稳定性

1．基本概念

（2)药物制剂稳定性的化学动力学基础

掌握

（3)制剂中药物化学降解途径

掌握

2．影响药物制剂降解的因素 与稳定化方法

（1)处方因素对药物制剂稳定性的影响
及解决方法

熟练掌握

（2)外界因素对药物制剂稳定性的影响
及解决方法

熟练掌握

3. 药物稳定性试验方法

（1)原料药与药物制剂稳定性试验方法

掌握

（2)稳定性重点考查项目

掌握

（3)有效期统计分析

了解

（4)经典恒温法

了解

（5)医学全在.线.提供, www.lindalemus.com固体制剂稳定性试验特殊要求和方
法

了解

十一
、药 物制 剂的
设计

1．制剂设计的基础

（1)给药途径和剂型的确定

掌握

（2)制剂设计的基本原则

掌握

（3)制剂的剂型与药物吸收

熟练掌握

（4)制剂的评价与生物利用度

熟练掌握

2．药物制剂处方设计前工作

（1)任务和要求

了解

（2)文献检索

了解

（3)药物理化性质测定

掌握

（4)稳定性研究

熟练掌握

3．新药制剂的研究与申报

（1)药物注册申请

了解

（2)新药的分类

掌握

（3)申请新药需上报的项目

了解

（4)申请新制剂的主要内容

了解