第0113题

答案：A、D、E
解答：本题出自《药品非临床研究质量管理规定(试行)》，要求考生熟悉从事药品非临床安全性研究的有关规定。《药品非临床研究质量管理规定(试行)》第五条规定：“从事药品非临床安全性研究工作的单位，应当根据本规定的要求建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需要的各项条件。”第六条规定要求研究单位(而非安全性研究机构)聘任熟悉本规定，并具有相应知识与经验的人员组成质量保证部门。第七条规定要求：安全性研究机构(而非质量保证机构)应当确定每项研究工作的专题负责人，由专题负责人全面负责该项工作的开展。根据第三十一条规定：研究工作结束后，专题负责人写出总结报告，签字盖章，质量保证部门审查并签署意见。因此，正确答案为A、D、E。

第0114题

答案：C、E
解答：本题出自《关于加强药品批准文号监督管理的补充通知》，要求考生掌握省级卫生行政部门批准的治疗性药品和保健药品的批准文号格式。《关于加强药品批准文号监督管理的补充通知》第二条规定，省级卫生行政部门批准的治疗性药品和保健药品，必须分别统一使用“省简称十卫药准字十(年号)第××××××号”和“省简称十卫药健字十(年号)第××××号”药品批准文号格式。因此，正确答案为C、E。

第0115题

答案：A、C、E
解答：本题出自《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》，要求考生了解 目前药品管理方面存在的主要问题。《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》中指出，当前在药品管理方面存在不少问题，突出表现在制售假劣药品的违法犯罪活动屡禁不止；一些地方和部门片面追求自身利益，违反药品管理法规，竞相开办药品生产、经营企业和药品集贸市场，药品生产经营程序混乱，药品购销中行贿、索贿、回扣等不正之风盛行，违法、失实的药品广告泛滥；新药开发缺乏应有的保护。因此，正确答案为A、C、E。

第0116题

答案：A、B、D、E ．
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握对药品生产企业的生产人 员的健康规定。《药品生产质量管理规范》第四十四条规定：“药品生产企业的生产人员应建立健康档案，……，传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者等不得从事直接接触药品的生产”。正确答案是A、B、D、E。

第0117题

答案：A、B、D、E
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品生产操作区卫生管理的有关要求。《药品生产质量管理规范》第三十九条规定：“生产操作区内不得存放非生产物料，严禁吸烟和带入(或贮存)生活用品、食品及个人杂物等。”第四十二条规定：“生产操作人员不得化妆和佩带装饰物。”因此，正确答案是A、B、D、E。

第0118题

答案：A、B、E
解答：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握商品出库原则。《医药商品
质量管理规范》第四十七条规定：“商品出库要贯彻‘先产先出’、‘近期先出，和按批号
发货的原则。”正确答案是A、B、E。

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