执业药师考试－96药事管理与法规试题答案

96药事管理与法规试题答案

第1题
答案：A
解答：本题出自《执业药师资格制度暂行规定》，要求考生掌握执业药师的基本职责。《执业药师资格制度暂行规定》第四章职责第十八条规定：“执业药师应具有良好职业道德和业务素质，以提供合格药品，维护人民身体健康为基本准则。”备选答案B、C、D、B也都是《执业药师资格制度暂行规定》中有关执业药师职责的有关条款，也都是执业药师必须同时具备的职责，但不是基本职责。故本题的最佳答案为A。

第2题
答案：A
解答：本题出自《全国执业药师资格考试考试大纲》，要求考生掌握执业药师资格考试的性质。《考试大纲》规定：“执业药师资格考试属于职业准人性考试。凡经过本考试并成绩合格者，国家发给‘执业药师资格证书’，表明具备执业药师的水平和能力”。故本题的最佳答案为A。

第3题
答案：C
解答：本题出自《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(以下简称《通知》)，要求考生掌握对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚。《通知》指出：国务院决定对药品购销活动中的回扣违法行为进行一次专项检查，并责成国家工商行政管理局会同卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局、国务院纠正行业不正之风办公室等部门和单位，按照共同研究的工作方案，组织实施。要组成联合组，对药品生产、经营企业和医疗机构的药品购销情况进行抽查，重点查处典型案件。对检查出来的单位或个人除没收收受的回扣款等非法所得外，并以行贿、受贿论处；构成犯罪的，由司法机关依法追究当事人的刑事责任。根据此规定，本题的最佳答案为C。

第4题
答案：B
解答：本题出自《麻醉药品管理办法》，要求考生掌握麻醉药品的定义。《麻醉药品管理办法》第一章总则第二条规定；“麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。”故本题的最佳答案为B。备选答案E，是任何药物都具有的特征，即用之得当可以治病，用之不当可以致病。备选答案A、C、D也都不是麻醉药品的定义。

第5题
答案：C
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握新药的法定含义。《中华人民共和国药品管理法》第十一章附则第五十七条对新药的含义作了法定定义：“新药：指我国未生产过的药品。”故本题最佳答案为C

第6题
答案：E
解答：本题出自《野生药材资源保护条例》、《国家重点保护野生药材物种名录》。要求考生熟悉属于二级保护的野生药材物种。国家对野生药材资源实行保护，重点保护的野生药材物种分为三级。一级是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，目前仅有虎、豹、羚羊和梅花鹿四种。二级是分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，目前共有二十七种。三级是资源严重减少的主要常用野生药材物种，目前共有四十五种。黄连在《国家重点保护野生药材物种》分级中为二级，故本题最佳答案为E。备选答案中川贝母属于三级保护；备选答案中细辛、五味子和山荣英，都不属于国家重点保护药材物种。

第7题
答案：C
解答：本题出自国家医药管理局《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》，要求考生掌握国家医药管理局为推行GMP八年规划的分步实施方案的划分原则。《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》中，实施规划和GMP指南棚： “国家医药管理局在组织实施GMP过程中，考

第0071-75题

解答：本组试题要求考生熟悉《药品使用管理规范》、《药品评价管理规范》、《药品研
究开发管理规范》、《药品临床试验管理规范》、《药品非临床试验管理规定》等质量管理规范(定)的英文缩写。
《药品使用管理规范》的英文名称是G(KXlU况Practice，缩写为GUP，故71题的正确
答案为B。
《药品评价管理规范》的英文名称是G(KXlEvaluate Practice，缩写为GEP，故72题的
正确答案为C。
《药品研究开发管理规范》的英文名称是GtxXl Research Practice，缩写为GRP,故73
题的正确答案为D。
《药品临床试验管理规范》的英文名称是Good Clinical Practice，缩定为GCP，故74
题的正确答案为E。
《药品非临床试验管理规定》(又称《药品实验室研究管理规定》，《药品非临床研究质
量管理规定》)的英文名称是Good laboratory Practice，缩写为GLP，故75题的正确答案
为A。

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