E 行业标准
药事管理与法规 第71—75题
答案：71．c 72．E 73．A 74．B 75．D
解答：本组试题出自《药品非临床研究质量管理规定(试行)》，要求考生熟悉本规定所用术语的含义。《药品非临床研究质量管理规定(试行)》第九章附则第三十八条对本规定所用术语的含义作了界定。“标本”：指采自实验模型供分析测定用的任何材料。“实验模型”：指进行毒性试验用的动物、植物、微生物和细胞等。“供试品”：指按照本规定进行安全性研究的任何药品。“对照品”：指研究中为比较目的而使用的任何药品、生物制品或者其他产品。“原始资料”：指记载研究工作原始观察和活动，并为撰写研究报告和评价药品毒性所必需的材料。根据以上规定，71题的正确答案为C，72题的正确答案为E，73题的正确答案为A，74题的正确答案为B，75题的正确答案为D。
药事管理与法规 第76—80题
答案：76．B 77．A 78．B 79．B 80．A
解答：本组试题出自《全国人大常委会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》，要求考生对刑法的补充规定有所了解。《全国人大常委会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》第二条规定：“生产、销售假药，足以危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者对人体健康造成
其他特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产”。据此规定，76题的正确答案为B，77题的正确答案为A.第四条规定：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，……其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产”。据此规定，78题、79题的正确答案为B。第三条规定：“在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，处五年以下有期徒刑或者拘役，可以并处或者单处罚金；造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者对人体健康造成其他特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”。据此规定，80题的正确答案为A。
药事管理与法规 第81—85题
答案：81．C 82．B 83．A 84．A 85．B
解答：本组试题出自《精神药品管理办法》、《戒毒药品管理办法》要求考生对两类药品管理的有关规定予以掌握。《精神药品管理办法》第二十七条规定：“本办法由卫生部解释。”《戒毒药品管理办法》第二十三条规定：‘‘本办法由卫生部负责解释”。因此，8l题的正确答案为C。《戒毒药品管理办法》是985年6月18日中华人民共和国卫生部令第42号发布的。故82题的正确答案为B。《精神药品管理办法》是1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，1988年12月27日中华人民共和国国务院令第24号发布的。故83题的正确答案为A。《精神药品管理办法》第五章第十七条规定：“医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售”。依据此条规定，84题的正确答案为A。戒毒药品分为麻醉性戒毒药品和非麻醉性戒毒药品。《戒毒药品管理办法》第五章第二十条规定：“戒毒药品只供应经国家批淮的戒毒医疗机构开展戒毒治疗使用”。第二十一条规定：“戒毒医疗机构购买的麻醉性戒毒药品只准在本单位使用，不得转售”。《戒毒药品管理办法》对非麻醉性戒毒药品未作此方面的规定。故84题答案不能选B。《戒毒药品管理办法》第三条规定：“国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使 用”。依据此条规定，85题的正确答案为B。
药事管理与法规 第86—90题
答案：86．D 87．A 88．B 89．A 90．D
解答：本组试题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品生产企业厂房洁净级别的有关规定，并能根据生产品种正确地选择使用。《药品生产质量管理规范》第三章厂房第十四条规定：厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别，洁净级别划分为100级、10000级、100000级三种。第十五条列出了三种洁净厂房的适用范围。100级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封；能在最后容器中灭菌的大体积(＞50m1)注射用药品的滤过，灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂、粉针剂原料药的精制；烘干、分装。10000级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌装前需无菌滤过)；能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积(＜50ml)注射用药品的配液、滤过、灌封；滴眼液的配液、滤过、灌封；不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封；不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封；注射用药品原料药的精制、烘干、分装。100000级洁净厂房一般适用于片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产；原料的精制、烘干、分装。按照上述规定，粉针剂的分装、压塞应在100级洁净厂房中进行。因此，86题的正确答案为D。乳化液的制备和灌封应在10000级洁净厂房中进行，故87题的正确答案为A.胶囊剂的生产应在100000级洁净厂房中进行，故88题的正确答案为B。不能热压灭菌口服液的配液、滤过应在10000级洁净厂房中进行，故89题的正确答案为A.无菌制剂的配制应在100级洁净厂房中进行，故90题的正确答案为D。
药事管理与法规 第91—95题
答案：91．C 92．C 93．D 94．A 95．B
解答：本组试题出自《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施办法》(简称《药品管理法实施办法》)、《药品广告审查办法》、《药品行政保护条例》，要求考生熟悉卫生部、国家医药管理局管理药品的职权范围。《麻醉药品管理办法》第二章麻醉药品的种植和生产第五条规定：“麻醉药品的生产单位，必须经卫生部会同国家医药管理局审查批准。未经批准的任何单位和个人，一律不得从事麻醉药品的生产活动”。因此，91题的正确答案为C。《精神药品管理办法》第二章精神药品的生产第四条规定：“精神药品由国家指定的生产单位按计划生产，其他任何单位和个人不得从事精神药品的生产活动。精神药品的原料和第一类精神药品制剂的生产单位，由卫生部会同国家医药管理局确定”。因此，92题的正确答案为C。《药品管理法》第三章药品经营企业的管理第十条规定：“开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意，经县级以上卫生行政部门审核批准，并发给《药品经营企业许可证》”。《药品管理法实施办法》第三章审核批准许可证的程序第十条规定： “经营药品零售业务的企业，由所在地的自治州，市或者县的药品生产经营主管部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》”。因此，93题的正确答案为D。《药品广告审查办法》第五条规定：“利用重点媒介发布的药品广告，新药、境外生产的药品的广告，需经国务院卫生行政部门审查，并取得药品审查批准文号后，方可发布”。因此，94题的正确答案为A。《药品行政保护条例》第四条规定：“国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请，对符合本条例规定的药品给予行政保护，对申请人颁发药品行政保护证书”。因此，95题的正确答案为B。
药事管理与法规 第96—100题
答案：96．C 97．C 98．A 99．B 100．D
解答：本组试题出自《整顿中药材专业市场的标准》、《野生药材资源保护管理条例》，要求考生掌握中药材专业市场严禁进场交易的药材品种，熟悉国家重点保护的野生药材物种分级管理的知识。《整顿中药材专业市场的标准》规定：国家重点保护的42种野生动植物药材品种严禁中药材专业市场进场交易。该标准附表列出了42种国家重点保护的野生动植物药材品种，豹骨和熊胆列入其中，故96题的正确答案为C。《野生药材资源保护管理条例》列出了国家重点保护的野生药材物种名录，该名录中列有豹骨和熊胆。故97题的正确答案为C。《野生药材资源保护管理条例》第四条规定：国家重点保护的野生药材物种分为三级。濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种列为一级保护；分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种列为二级保护；资源严重减少的主要常用野生药材物种列为三级保护。第六条规定：“禁止采猎一级保护野生药材物种。”根据以上规定和国家重点保护野生药材物种名录所列的药材名称和保护级别，禁止采猎的野生药材物种是豹(从该物种获得药材豹骨)。故98题的正确答案为A。分布区域缩小、资源处于衰竭状态的药材是熊胆。因此，99题的正确答案为B。资源严重减少的野生药材属于三级保护，豹骨和熊胆两种药材均不属于此范围，因此，100题的正确答案为D。
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