97药事管理与法规－答案（1-70)

药事管理与法规 第1题
答案：C
解答：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握该规范对人员的要求。《医药商品质量管理规范》第二章第五条规定：“医药经营企业负责人，必须具有医药商品专业知识、现代科学管理知识和相应的专业技术职称，有实践经验并对所经营的医药商品质量负全部责任”。故本题最佳答案为C。

药事管理与法规 第2题
答案：B
解答：本题出自《药品广告审查办法》，要求考生掌握在异地发布药品广告的审查规定。《药品广告审查办法》第五条规定：“需在异地发布的药品广告，须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发广告发布地的药品广告审查批准文号后，方可发布”。故本题最佳答案为。

药事管理与法规 第3题
答案：B
解答：本题出自《麻醉药品管理办法》，要求考生掌握《麻醉药品管理办法》的处罚规定。《麻醉药品管理办法》第七章第三十一条规定：“对利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方，或者为自己开具处方，骗取、滥用麻醉药品的直接责任人员，由其所在单位给予行政处分”。故本题最佳答案为B。

药事管理与法规 第4题
答案：B
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品批包装记录的内容。《药品生产质量管理规范》第八章第六十二条规定：“每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容至少应包括：(1)待包装产品的名称、批号、规格。……”答案A、C、D、E将药品标签、说明书的内容混在一起，与题目要求不符，故本题最佳答案为B。

药事管理与法规 第5题
答案：E
解答：本题出自《戒毒药品管理办法》，要求考生掌握戒毒药品的合法使用单位。《戒毒药品管理办法》第五章第二十条规定：“戒毒药品只供应经国家批准的戒毒医疗机构开展戒毒治疗使用”。答案A、B、C不一定是经国家批准的戒毒医疗机构，而答案D包含戒毒药品的研制、生产和供应单位，故本题最佳答案为E。

药事管理与法规 第6题
答案：C
解答：本题出自《执业药师资格制度暂行规定》，要求考生掌握执业药师资格证书的效力。《执业药师资格制度暂行规定》第一章第五条指出：“获得执业药师资格证书的人员，表明已具备执业药师的水平和能力，作为依法申请领办药品生产、经营或独立执行业务的依据”。故本题最佳答案为C。

药事管理与法规 第7题
答案：B
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施办法》，要求考生掌握国务院卫生行政部门的职责。《药品管理法》第五章第二十二条及《实施办法》第五章第二十二条都规定了由国务院卫生行政部门审查批准发放新药生产批准文号。故本题最佳答案为B。答案A，法人企业营业执照由工商行政管理部门发给；答案C，药品生产企业合格证由省级药品生产、经营主管部门发放；答案D，药品经营企业许可证及答案E，医院制剂许可证均不需国务院卫生行政部门审查批准发放。

药事管理与法规 第8题
答案：C
解答：本题出自《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》，要求考生掌握新药特殊毒理研究的内容。《新药药理、毒理研究的技术要求》规定了特殊毒理研究的内容包括：1．致突变试验。它又包括(1)微生物回复突变试验；(2)哺乳动物培养细胞染色体畸变试验；(3)体内试验。2．生殖毒性试验。它又包括(1)一般生殖毒性试验；(2)致畸胎试验；(3)围产期毒性试验。3．致癌试验。故本题最佳答案为C。

药事管理与法规 第9题
答案：C
解答：本题出自《戒毒药品管理办法》，要求考生掌握戒毒药品的定义。《戒毒药品管理办法》第一章第二条规定：“戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品”。故本题最佳答案为C。

药事管理与法规 第11题
答案：B
解答：本题出自《药品卫生标准补充规定和说明》，要求考生掌握药品卫生标准的质量指标。《药品卫生标准补充规定和说明》对中药冲剂的要求是：“含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个”。故本题的最佳答案为B。

药事管理与法规 第12题
答案：C
解答：本题出自《关于加强药品批准文号监督管理的补充通知》，要求考生掌握药品批准文号的格式。《补充通知》规定：“省级卫生行政部门批准的治疗性药品和保健药品，必须分别统一使用‘省简称+卫药准字+(年号)第××××××号’和‘省简称+卫药健字+(年号)第××××号’药品批准文号格式”。故本题最佳答案为C。

药事管理与法规 第13题
答案：D
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握特殊管理药品的范畴。《药品管理法》第七章第三十九条规定：“国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊的管理办法”。故本题的最佳答案为D。

药事管理与法规 第14题
答案：A
解答：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握药品退货入库的有关规定。《医药商品质量管理规范》第六章第四十三条规定：“退货商品都应经过重新检验合格后，方能入库”。故本题的最佳答案为A。

药事管理与法规 第15题
答案：C
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握我国药品标准分类情况。《药品管理法》第五章第二十三条表明： “药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。而国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和卫生部标准。故本题最佳答案为C。

药事管理与法规 第16题
答案：C
解答：本题出自《新药审批办法(有关中药部分的修订和补充规定)》，要求考生掌握中药的分类原则。本题表面上看似乎是属于改变剂型，应选答案B，但实际上本题的关键在于制成的是中药注射剂，因此属于中药二类。故本题的最佳答案为C。

药事管理与法规 第17题
答案：E
解答：本题出自《新药审批办法》，要求考生掌握试生产新药批准文号的管理规定。《新药审批办法》第五章第十七条规定：“新药试产期满，生产单位要按照第十六条要求，汇总有关方面的材料，向省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出转为正式生产的报告，由卫生厅(局)转报卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号。逾期不报者取消原批准文号”。故本题的最佳答案为E。

药事管理与法规 第18题
答案：C
解答：本题出自《关于发布(医药商品质量管理规范达标企业(批发)验收细则(试行))及开展试点工作的通知》，要求考生掌握国家医药管理局关于GSP试点工作的具体意见。《通知》规定： “GSP达标有效期为五年，在有效期内达标企业可不进行《药品经营企业合格证》年检”。故本题的最佳答案为C。

药事管理与法规 第19题
答案：E
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握GMP对人员的要求。《药品生产质量管理规范》第二章第五条规定：“药品生产和质量管理的部门负责人应受过高等专业教育或具有相当学历，……”。故本题的最佳答案为E。

药事管理与法规 第20题
答案：D
解答：本题出自《中华人民共和国标准化法实施条例》，要求考生了解我国国家标准、行业标准的分类情况。《中华人民共和国标准化法实施条例》第三章第十八条指出，国家标准、行业标难分为强制性标淮和推荐性标准，并且明确了属于强制性标准的内容，备选答案中A、B、C、E均属于强制性标准。故本题的最佳答案为D。

药事管理与法规 第21题
答案：C
解答：本题出自《关于新药审批管理的若干补充规定》，要求考生掌握新辅料的分类及保护。《补充规定》关于新的药用辅料审批问题一节中明确指出：新辅料分为两类，第一类辅料保护期为四年，第二类辅料的保护期为三年。故本题的最佳答案为C。

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