8.6空气净化技术
8.6.1空气净化技术的概念
8.6.2空气净化的意义 减少或消除由于异物污染对制剂质量的影响，保证制剂的安全性。
8.6.3空气净化的标准 按每升空气中含≥0.5μm和≥5.0μm粒子的最大允许数为标准，洁净室的净化程度分为以下几个级别：100级、1万级、 10万级、30万级。洁净室空气质量除洁净度（微粒数)要求外，还有温度（18~26℃)、相对湿度（40%~60%)、压力（保持正压)的要求。这四个要求是洁净室设计的标准。
8.6.4含尘浓度的测定方法
１．光散射式粒子计数测定法
２．滤膜显微镜计数测定法
３．光电比色计数测定法
8.6.5空气滤过
空气净化的手段主要是滤过，采用不同的滤过方法和过滤介质，滤除空气中的微粒。
１．空气滤过机理
空气滤过属于介质滤过，也分为表面滤过与深层滤过，同时也存在着惯性作用、扩散作用、拦截作用和静电作用。
２．空气滤过的影响因素
１)微粒的大小大粒径的粒子由于惯性、拦截作用显著容易滤除；小粒径的粒子扩散作用显著，易被介质吸附而被滤除；中等粒径的粒子滤过效率低。
２)滤过风速
３)介质纤维直径和密实性
４)附尘作用
３．空气滤过器
１)初效滤过器
２)中效过滤器
３)高效滤过器
8.6.6洁净室的设计
１．设计的标准制剂生产厂房的内部布置必须根据药品的种类、剂型以及生产工序、生产要求等合理划分区域，通常分为一般生产区、控制区、洁净区、无菌区。一般生产区没有洁净度要求；控制区的洁净度要求为10万级；洁净区的洁净度要求为1万级的一般无菌工作区；无菌区的洁净度要求为100级。
２．洁净室的气流形式
１)层流 由高效滤过器送来的洁净空气，如果是以层流形式进入洁净室，则可达到100级的洁净度。分为水平层流与垂直层流两种形式。
２)乱流（紊流)洁净空气以乱流的形式进入洁净室，只能稀释含尘空气，达到10万级的洁净度。
8.7注射剂的灭菌及无菌技术【掌】
8.7.1概述
１．灭菌法的概念 是指用热力或其他适宜方法将物质中的所有微生物杀灭或除去的方法。灭菌效果以杀灭芽胞为准。而“防腐”指的是用低温或化学药片防止和抑制微生物生长繁殖；“消毒”指的是用物理或化学方法将病原微生物杀死。注意区分此三个概念。
２．药剂学中灭菌原则既要除去或杀灭微生物，又要保证药物的稳定性、有效性与安全性。
8.7.2物理灭菌法
１．干热灭菌法指利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。
１)火焰灭菌法不适宜药品的灭菌，而适用于金属、玻璃、陶瓷等物品的灭菌。
２)干热空气灭菌法在高温干热空气中灭菌的方法。本法穿透力弱、灭菌温度较高，灭菌时间较长。药典规定为160℃~170℃需2小时以上； 170℃~180℃需1小时以上；250℃需45分钟。热原经250℃30分钟或200℃以上45分钟可遭破坏。本法适用于既耐热又不允许湿气穿透的物品的灭菌，如注射用油、油脂性基质、玻璃容器、耐高温的药粉等。
２．湿热灭菌法在饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽中进行灭菌的方法。此法灭菌效率高，因为有水分存在，蒸汽潜热大、穿透力强，使微生物的蛋白质更容易变性或凝固而死亡。
１)煮沸灭菌法是把待灭菌的物品放入沸水中加热灭菌的方法，通常煮沸时间为30~60min。
２)流通蒸汽灭菌法是在常压下用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法，通常灭菌时间为30~60min。
流通蒸汽法和煮沸灭菌法的灭菌效果不如热压灭菌法可*，不能保证杀灭所有的芽胞，但操作简便、使用安全。适用于一些不耐热且容量小的肌肉注射剂，还可以考虑加入抑菌剂。
３)热压灭菌法是用大于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。
（１)特点灭菌可*，能杀灭所有细菌繁殖体和芽胞，应用广泛。
（２)灭菌条件 115℃（67kPa)，30min；121℃（97kPa)，20min；126℃（139kPa)，15min。
（３)适用范围凡能耐受高压蒸汽的制剂（如输液、注射液、眼药水、合剂等)、玻璃、金属容器、瓷器、橡胶塞、膜滤过器等均能采用此法。
（４)使用该法的注意事项：ａ必须使用饱和蒸汽；ｂ必须将灭菌器内的空气排除；ｃ灭菌时间必须从全部药液温度达到要求温度时算起；ｄ为避免压力和温差太大而使物品冲出或玻璃瓶炸裂，灭菌完毕后必须使压力逐渐降到0，才能放出锅内蒸气，缓慢打开灭菌锅。
