二、化学灭菌法:一般以喷洒(雾)、蒸发等方法进行灭菌。
(一)环氧乙烷:无色醚样臭味气体,沸点10.8℃,沸点以下为无色透明液体,比重0.882,溶于水。扩散穿透能力强,属广谱杀菌剂。用于对热敏感的药物、塑料、橡胶、皮革制品、皮料、纸张以及小型玻璃器皿等的灭菌。
(二)过氧乙酸:无色透明液体,有刺激性醋酸臭和味,易挥发,有腐蚀性。易溶于水、乙醇、乙醚、醋酸。可缓慢分解,急剧分解时会爆炸。但40%以下的溶液则不会。本品广谱、高效、速效,毒性低,0.5%溶液用于空气(喷雾30ml/m3)、器械和皮肤消毒,临用前配制。
(三)其它:1、苯酚(石炭酸):3~5%地面、墙壁喷撒。 2、甲酚皂溶液(来苏尔):5~100%地面、墙壁喷撒。
3、甲醛溶液(福尔马林):20ml/m3加热蒸发,6~12小时。 4、乳酸:1ml/m3加热蒸发0.5~1小时。 5、苯扎溴铵:1/1000~1/2000溶液喷撒地面、墙壁。 6、丙二醇:1ml/m3加热蒸发。
三、空气洁净技术:可保证产品纯度,提高成品率。
(一)洁净室一般标准:如下表: 生产区分类 洁净级别(级) ≥0.5mm粒子(个/升) 菌落数 分类举例
一般生产区 无洁净度要求的生产、辅助车间
控制区 >100,000或医学全.在线网.站.提供
300,000 <35,000 片剂、胶囊等:粉碎、配料……、分装、包衣
原料药精、烘、包,粉针扎盖等
100,000 ≤3.500 ≤10 瓶子精洗,过滤膜装配、称量、浓配等
洁净区 10,000 ≤350 ≤3 无菌原料药结晶、干燥,粉针原料过筛、混粉,稀配、滤过、直接接触药品的包装材料最终处理岗位
全部或局部100 ≤3.5 ≤1 大输液、针剂灌封、分装、加塞;菌种接种台
(二)洁净室管理:洁净室是提高和保证产口质量的重要设施,必须有严格的管理和卫生要求。
1、必须使工作人员对洁净室的重要性和整个安装系统有广泛了解;
2、应制定洁净室管理、使用、灭菌制度;
3、妇女不可用粉、头发喷雾剂、指甲油之类的化妆品,以减少污染源;
4、操作人员应尽可能减少讲话和室内活动;
5、工作服应选用不易产生静电、不易脱落纤维的涤纶和尼龙织物;
6、定期清洗与灭菌。室内保持清洁整齐,定期清洁四壁和设备,保证无尘埃等。