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执业药师西药药剂学考试知识点辅导:片剂的包衣
来源:医学全在线 更新:2007/6/15 字体:

 

二、包糖衣的方法 
    糖衣是指用蔗糖为主要包衣材料的包衣,是历史最悠久的包衣方法。可掩盖药物的不良气味、改善片剂外观和口感;有一定防潮、隔绝空气作用。包衣过程的影响因素较多,操作人员之间的差异,批与批之间的差异经常发生。目前随着包衣装置的不断改善和发展,包衣操作由人工控制发 展到自动化控制,使包衣过程更可靠、重现性更好。 
   (一)包糖衣的生产工艺 
    包糖衣的生产工艺的主要步骤如下:包衣各个步骤所用材料和操作的目的各不相同。见教材图2-14。 
    1.隔离层 
    概念:隔离层就是将不透水的材料包在素片上,以防止在后面的包衣过程中水分浸入片芯。 
    常用的隔离层材料:10%的玉米朊乙醇溶液、15%~20%的虫胶乙醇溶液、10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液以及10%~15%的明胶浆。 
    特点:这类胶浆具有黏性和可塑性,能提高衣层的固着和防潮能力。隔离层一般包3~5层。 
    2.粉衣层 
    概念:粉衣层包在隔离层的外面,一般较厚,是为了消除片剂的棱角。 
    操作方法:包粉衣层时,使片剂在包衣锅中不断滚动,加入润湿黏合剂使片剂表面均匀润湿后,再加入适量撒粉,使之黏着于片剂表面,不断滚动并吹风干燥。操作时洒一次浆、撒一次粉,然后热风干燥20~30min(40~55℃),重复以上操作,直到片剂的棱角消失,一般包15~18层。  
    材料:常用润湿黏合剂有糖浆、明胶浆、阿拉伯胶浆或糖浆与其他胶浆的混合浆。常用撒粉是滑石粉、蔗糖粉、白陶土、糊精、淀粉等。常用的糖浆浓度为65%(g/g)或85%(g/ml),滑石粉为过100目筛的粉。 
    3.糖衣层 
    概念:指粉衣层用糖浆润湿并干燥,使片剂外包一层蔗糖结晶形成的衣层。药片的粉衣层表面比较粗糙、疏松,再包糖衣层使其表面光滑细腻、坚实美观。 
    操作与包粉衣层相似,一般包10~15层。 
    4.有色糖衣层 
    糖衣片多着色,使药片更美观,又便于识别或起遮光作用。与上述包糖衣层的工艺完全相同,只是糖浆中添加了食用色素,一般约需包制8~15层。 
    5.打光  医学线网站www.med126.com
    打光一般用四川产的川蜡,将片剂与适量蜡粉共置于打光机中旋转滚动,充分混匀,使糖衣外涂上极薄的一层蜡,使药片更光滑、美观,兼有防潮作用。 
   (二)包糖衣过程中可能出现的问题和解决办法 
    (1)糖浆不黏锅  若锅壁上蜡未除尽,可出现粉浆不黏锅,应洗净锅壁或再涂一层热糖浆,撒一层滑石粉。 
    (2)黏锅  可能由于加糖浆过多,黏性大,搅拌不匀。解决办法是保持糖浆含量恒定,一次用量不宜过多,锅温不宜过低。 
    (3)片面不平  由于撒粉太多、温度过高、衣层未干又包第二层。应改进操作方法,做到低温干燥,勤加料,多搅拌。 
    (4)色泽不匀  片面粗糙、有色糖浆用量过少且未搅匀、温度过高、干燥太快、糖浆在片面上析出过快,衣层未干就加蜡打光。解决办法是采用浅色糖浆,增加所包层数,“勤加少上”控制温度,情况严重时洗去衣层,重新包衣。 
    (5)裂与爆裂  可能由于糖浆与滑石粉用量不当、芯片太松、温度太高、干燥太快、析出粗糖晶体,使片面留有裂缝。进行包衣操作时应控制糖浆和滑石粉用量,注意干燥温度和速度,更换片芯。 
    (6)露边与麻面  原因是衣料用量不当,温度过高或吹风过早。解决办法是注意糖浆和粉料的用量,糖浆以均匀润湿片芯为度,粉料以能在片面均匀黏附一层为宜,片面不见水分和产生光亮时再吹风。 
    (7)膨胀磨片或剥落  片芯层与糖衣层未充分干燥,崩解剂用量过多,包衣时注意干燥,控制胶浆或糖浆的用量。

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