二、质量检查
1.粒度
除另有规定外,照粒度和粒度分布测定法测定,不能通过一号筛(2000μm)与能通过五号筛(180μm)的总和不得超过供试量的15%。
2.干燥失重
除另有规定外,照干燥失重法测定法测定,于105℃干燥至恒重,含糖颗粒应在80℃减压干燥,减失重量不得过2.0%。
3.溶化性
除另有规定外,可溶颗粒和泡腾颗粒照下述方法检查。溶化性应符合规定。
可溶颗粒:供试品10g,加热水200ml,搅拌5min,可溶性颗粒应全部溶化,允许有轻微浑浊,但不得有异物。
泡腾颗粒:取单剂量包装的泡腾颗粒6袋,分别至盛有200ml水的烧杯中,水温15~25℃,应迅速产生气体而呈泡腾状。5min内6袋颗粒应完全分散或溶解在水中。
混悬性颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂,可不进行溶化性检查。
4.装量差异 医学全在线网站www.med126.com
检查法:取供试品10袋(瓶),除去包装,分别精密称定每袋(瓶)内容物的重量,求出内容物的装量与平均装量。每袋装量与平均装量(凡无含量测定的散剂,每袋装量应与标示装量比较),超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出装量差异限度1倍。凡规定检查含量均匀度的颗粒剂,一般不再进行装量差异的检查。
5.装量