三、输液存在的问题及解决办法
(一)输液存在的问题
1.染菌
输液生产过程中严重污染、灭菌不彻底、松动、漏气等,有时出现浑浊、霉团、云雾状、产气等现象,也有些外观无变化。使用这种输液,会引起脓毒症、败血病、热原反应,甚至死亡。因此应尽量减少生产过程中的污染,同时严格灭菌,严密包装。
2.热原反应
生产过程中和使用过程中,如输液器和输液管道等的污染,可能引起热原反应,因此尽量使用一次性全套输液器,包括插管、导管、调速、加药装置、末端滤过、排除气泡及针头等,并在输液器出厂前进行灭菌。
3.澄明度与不溶性微粒的问题
(二)解决办法
①按照输液用的原辅料质量标准,严格控制原辅料的质量;
②提高橡胶塞及输液容器质量; 医学全在线网站www.med126.com
③合理安排工序,加强工艺过程管理,采取单向层流净化空气,及时除去制备过程中新产生的污染微粒,采用微孔滤膜滤过和生产联动化等措施,以提高输液剂的澄明度;
④在输液器中安置终端过滤器(0.8μm孔径的薄膜),可解决使用过程中微粒污染。
【实例分析】10%葡萄糖注射液(glucose injection)
[处方] 注射用葡萄糖 100g
1%盐酸 适量
注射用水 加至 1000ml
[制法] 取处方量葡萄糖加到煮沸的注射用水中,使成50%~60%的浓溶液,加盐酸调pH值至3.8~4.0,同时加浓溶液量0.1%(g/ml)的活性炭,混匀,加热煮沸约15~20min,趁热滤过脱炭。滤液加注射用水至全量,测定pH值及含量,合格后反复滤过至澄明,灌装封口,115℃30min热压灭菌即得。
[分析]
(1)5%、10%葡萄糖注射液,具补充体液、营养、利尿、强心、解毒作用,用于大量失水、血糖过低、高热、中毒等症;25%、50%葡萄糖注射液,因其渗透压高,能降低组织内压,常用于降低眼压及因颅压升高引起的各种病症。
(2)由于原料不纯或滤过时漏炭等原因,葡萄糖注射液有时出现云雾状沉淀,造成澄明度不合格。故一般采用浓配法,微孔滤膜滤过,并加入适量盐酸,中和胶粒上的电荷,加热使糊精水解、蛋白质凝聚,用活性炭吸附滤除。原料较纯净时活性炭用量为0.1~0.8%,若杂质较多,则需提高用量至1~2%。
(3)葡萄糖注射液可能出现颜色变黄、pH下降,原因一般认为是葡萄糖在酸性溶液中产生有色物质和酸性物质。溶液的pH值、灭菌温度和时间是影响本品稳定性的主要因素,故制备过程中应调节pH值在3.8~4.0,并严格控制灭菌温度和时间。