凝胶剂系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳剂型的乳胶稠厚液体或半固体制剂。
小分子无机药物(如
氢氧化铝)凝胶剂是由分散的药物胶体小粒子以网状结构存在于液体中,具有触变性,属两相分散系统,也称混悬凝胶剂。
局部用凝胶剂属单相分散系统,有水性凝胶剂与油性凝胶剂之分。水性凝胶剂的主要基质一般由水、
甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和
海藻酸盐、西
黄耆胶、明胶、
淀粉等构成;油性凝胶剂的主要基质由
液状石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、
锌皂构成。
凝胶剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。 医.学.全.在.线
www.lindalemus.com 一、混悬凝胶剂中胶粒应分散均匀,不应下沉结块并应在标签上注明“用前摇匀”。
二、局部用凝胶剂应均匀、细腻,无黏固的块粒,在常温时保持胶状,不干涸或液化。
三、凝胶剂必要时可加入保湿剂、防腐剂等稳定剂。
四、凝胶剂所用内包装材料不应与药物或基质发生理化作用。
五、除另有规定外,凝胶剂应置避光密闭容器中,置阴凉处(不超过25℃)贮存,并应防止结冰。
【装量】 照最低装量检查法(附录Ⅹ F)检查,应符合规定。
【微生物限度】 照微生物限度检查法(附录Ⅺ J)检查,应符合规定。