第21题 l9、批生产记录在填写过程中
A、允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字
B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名
C、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签
D、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认
E、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名
正确答案：D
第22题 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A.受过中等教育或具相当学历
B.受过中等专业教育或具相当学历
C.受过成人中、高等教育
D.受过高等教育或具相当学历
E.具有医药或相关专业大专以上学历
正确答案：E
二、B型题：是一组试题（2至4个)公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。
第23-25题
A.100级洁净室
B.10000级洁净室
C.100000级洁净室
D.300000级洁净室
E.一般生产区
1.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在
2.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在
3.无菌原料药的暴露工序
正确答案：CDA
第26-30题
A.使用同一台混合设备生产的一次混合量
B.在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为
C.同一批原料在同一天分装的产品
D.经最后混合具有均一性的成品
E.同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品
1.原料药的一个批号
2.胶囊剂的一个批号
3.中成药丸剂的一个批号
4.软膏剂的一个批号
5.冻干粉针剂的一个批号
正确答案：DAAAE
