第十章 新药审批办法 [A型题] 1 新药审批办法的适用范围是 A 境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人 B 受行政保护的药品 C 获得专利保护品种的单位或个人 D 从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人 E 对置备工艺有独特改革的研制人员答案2 新药的临床前研究包括的内容是 A 生物等效性试验 B 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究 C 不良反应的考察 D 人体安全性评价 E 推荐临床给药剂量答案3 新药安全性研究的试验室应符合 A 药品流通监督管理办法 B 药品临床试验管理规范 C 药品非临床研究质量管理规范 D 新药保护和技术转让的规定 E 处方药与非处方药分类管理办法答案4 新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合 A 药品经营质量管理规范 B 药品生产质量管理规范 C 健康相关产品申报与受理规定 D 药品临床试验规范 E 药品非临床研究质量管理规范答案5 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在 A 6小时内 B 12小时内 C 18小时内 D 24小时内 E 30小时内答案6 药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成 A Ⅰ期临床试验后 B Ⅱ期临床试验后 C Ⅲ期临床试验后 D Ⅳ期临床试验后 E 生物等效性试验后答案7 可及时受理，加快审评进度的新药是 A 改变剂型的药品医.学.全.在.线www.lindalemus.com B 国内异地引种或野生变家养的动植物药材 C 以上市药品增加新的适应症 D 改变给药途径的药品 E 国内首家申报临床研究的新药答案8 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为 A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 E 五年答案[[B型题] （9-13题) A Ⅰ期临床试验 B Ⅱ期临床试验 C Ⅲ期临床试验 D Ⅳ期临床试验 E 临床验证 9 扩大的多种新临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性答案10 随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量答案11 初步的临床药理学及人体安全性评价试验答案
g
