[B型题]
（21~25题)
A 批生产记录
B 批号
C 标准操作规程
D 生产工艺规程
E 洁净室（区)
21 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域)
参考答案
22 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、
注意事项，包括生产过程控制的一个或一套文件
参考答案
23 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法
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24 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史
参考答案
25 一个批次的待包装或成品的所有生产记录
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（26~30题)
A 粉针剂
B 冻干粉针剂
C 注射剂
D 固体、半固体制剂
E 液体制剂
26 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的是
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27 一灌装（封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是
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28 以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批的是
参考答案
29 以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是
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30 以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是
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