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《医疗器械生产监督管理办法》
来源:医学全在线 更新:2007/4/30 字体:

 


附件2:医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
            医疗器械生产企业许可证(开办)申请表
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 拟办企业名称 │                               │
├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  注册地址  │              ├──────┼─────────┤
│        │              │ 电  话 │         │
├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  生产地址  │              ├──────┼─────────┤
│        │              │ 电  话 │         │
├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤
│  法定代表入  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤
│  企业负责人  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤
│  联 系 人  │           │联系电话│              │
├────────┼───────────┼────┼──────────────┤
│   传 真   │           │电子邮件│              │
├────────┼───────────┴────┴──────────────┤
│ 开办企业类别 │          二类 □    三类 □         │
├────────┼───────────────────┬──────┬────┤
│  隶属单位  │                   │ 企业性质 │    │
├────────┼───────────────────┴──────┴────┤
│        │                               │
│        │                               │
│  生产范围  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  生产品种  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
└────────┴───────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│               企 业 基 本 情 况               │
├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤
│  注册资本  │          │ 医疗器械专营企业 │是 □   否 □│
├────────┼──────────┼──────────┼─────────┤
│  职工总数  │          │ 技 术 人 员 数 │         │
├────────┼─────────┬┴──────────┴─────────┤
│        │  建筑总面积  │       其      中       │
│  企业场所  ├─────────┼────┬─────┬────┬─────┤
│  状况(m2) │         │生产面积│ 净化面积 │检验面积│ 仓储面积 │
│        │         │    │     │    │     │
├────────┼─────────┼────┼─────┼────┴─────┤
│ 检验机构状况 │   总人数   │    │技术人员数│          │
├────────┼─────────┴────┴─┬───┴──────────┤
│        │                │              │
│        │                │              │
│  企业意见  │                │              │
│        │ 法定代表人签字:       │  企业盖章:       │
│        │                │              │
│        │         年 月  日 │      年  月  日 │
├────────┼────────────────┴──────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  审核意见  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│        │     签字:           年 月  日      │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│省级(食品)药 │                               │
│ 品监督管理部 │                               │
│   门意见   │                               │
│        │                年 月  日(盖章)     │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│  备  注  │                               │
│        │                               │
└────────┴───────────────────────────────┘
  注:本表一式三份,书写工整


附件3:医疗器械生产企业许可证(变更)申请表(格式)
           医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
┌──────────┬─────────────────────────────┐
│   企业名称   │                             │
├──────────┼─────────────────┬────┬──────┤
│ 生产企业许可证编号 │                 │批准时间│      │
├──────────┴─────────────────┴────┴──────┤
│                 企业变更情况                 │
├──────────┬─────────────────┬───────────┤
│    项目    │      原核准事项      │   申请变更事项   │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│   企业名称   │                 │           │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│   注册地址   │                 │           │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│   生产地址   │                 │           │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│   法定代表人   │                 │           │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│   企业负责人   │                 │           │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│          │                 │           │
│   生产范围   │                 │           │
│          │                 │           │
├──────────┼─────────────────┼────┬──────┤
│    联系人    │                 │联系电话│      │
├──────────┼─────────────────┼────┼──────┤
│    传真    │                 │电子邮件│      │
├──────────┼─────────────────┼────┴──────┤
│          │                 │           │
│          │                 │           │
│   企业意见   │                 │           │
│          │  法定代表人签字:       │  企业盖章:    │
│          │                 │           │
│          │         年 月  日  │    年 月  日 │
├──────────┼─────────────────┴───────────┤
│          │                             │
│   审核意见   │                             │
│          │           签字:  年 月  日       │
├──────────┼─────────────────────────────┤
│          │                             │
│ 省级(食品)药品监 │                             │
│  督管理部门意见  │                             │
│          │                 年 月  日(盖章)  │
├──────────┼─────────────────────────────┤
│   备  注   │                             │
└──────────┴─────────────────────────────┘
  注:本表一式三份,书写工整

 

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