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《医疗器械生产监督管理办法》
来源:医学全在线 更新:2007/4/30 字体:

附件4:第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表(格式)
       第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表
┌───────────┬────────────────────────────┐
│    企业名称    │                            │
├───────────┼─────────┬───────┬──────────┤
│ 生产企业许可证编号 │         │  批准时间  │          │
├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤
│           │         │  邮政编码  │          │
│    注册地址    │         ├───────┼──────────┤
│           │         │  电  话  │          │
├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤
│           │         │  邮政编码  │          │
│    生产地址    │         ├───────┼──────────┤
│           │         │  电  话  │          │
├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤
│           │         │  邮政编码  │          │
│  异地生产地址   │         ├───────┼──────────┤
│           │         │  电  话  │          │
├───────────┼──┬──┬───┼───┬───┼──┬───────┤
│   法定代表人   │  │职称│   │ 学历 │   │专业│       │
├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤
│   企业负责人   │  │职称│   │ 学历 │   │专业│       │
├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤
│ 异地生产场地负责人 │  │职称│   │ 学历 │   │专业│       │
├───────────┼──┴──┴───┼───┼───┴──┴───────┤
│   联 系 人   │         │ 联系 │              │
│           │         │ 电话 │              │
├───────────┼─────────┼───┼──────────────┤
│    传 真    │         │ 电子 │              │
│           │         │ 邮件 │              │
├───────────┼─────────┴───┴──────────────┤
│    企业类别    │            二类 □  三类 □      │
├───────────┼───────┬─────────┬──────────┤
│    注册资本    │       │ 医疗器械专营企业 │  是 □  否 □│
├───────────┼───────┴───┬─────┴───┬──────┤
│    隶属单位    │           │  企业性质   │      │
├───────────┼───────────┴─────────┴──────┤
│           │                            │
│   异地生产范围   │                            │
│           │                            │
├───────────┼────────────────────────────┤
│           │                            │
│   异地产品品种   │                            │
│           │                            │
└───────────┴────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│                异生产场地基本情况                │
├─────────┬────────┬─────────┬───────────┤
│   职工总数   │        │  技术人员数  │           │
├─────────┼──────┬─┴─────────┴───────────┤
│         │ 建筑总面积 │         其     中        │
│         ├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤
│  异地生产场所  │      │ 生产面积 │ 净化面积 │ 检验面积 │ 仓储面积 │
│  状况(m2)  │      ├─────┼─────┼─────┼─────┤
│         │      │     │     │     │     │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤
│  检验机构状况  │  总人数  │     │技术人员数│           │
├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤
│         │              │               │
│         │              │               │
│  企业意见   │              │               │
│         │  法定代表人签字:    │  企业盖章:        │
│         │              │               │
│         │     年  月  日  │       年 月  日  │
├─────────┼──────────────┴───────────────┤
│         │                              │
│         │                              │
│         │                              │
│  审核意见   │                              │
│         │                              │
│         │                              │
│         │                              │
│         │    签字:           年 月  日      │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│         │                              │
│         │                              │
│注册地省级(食品)│                              │
│药品监督管理部门 │                              │
│   意见    │                              │
│         │                              │
│         │                   年 月  日(盖章) │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│         │                              │
│   备 注   │                              │
│         │                              │
└─────────┴──────────────────────────────┘
  注:本表一式四份,书写工整

附件5:医疗器械生产企业许可证(换发)申请表(格式)
           医疗器械生产企业许可证(换发)申请表
┌─────────┬──────────────────────────────┐
│   企业名称   │                              │
├─────────┼─────────────┬────┬───────────┤
│ 原牛产企业许可证│             │批准时间│           │
│    编号    │             │    │           │
├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤
│         │             │邮政编码│           │
│   注册地址   │             ├────┼───────────┤
│         │             │ 电 话 │           │
├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤
│         │             │邮政编码│           │
│   生产地址   │             ├────┼───────────┤
│         │             │ 电 话 │           │
├─────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬────┬───┤
│  法定代表人  │   │ 职称 │   │ 学历 │   │ 专业 │   │
├─────────┼───┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤
│  企业负责人  │   │ 职称 │   │ 学历 │   │ 专业 │   │
├─────────┼───┴────┴───┼────┼───┴────┴───┤
│  联 系 人  │            │联系电话│            │
├─────────┼────────────┼────┼────────────┤
│    传真    │            │电子邮件│            │
├─────────┼────────────┴────┴────────────┤
│   企业类别   │           二类 □     三类 □      │
├─────────┼────────────────┬─────┬───────┤
│   隶属单位   │                │ 企业性质 │       │
├─────────┼────────────────┴─────┴───────┤
│   生产范围   │                              │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│   生产品种   │                              │
├─────────┴──────────────────────────────┤
│               企 业 基 本 情 况               │
├─────────┬───────────┬─────────┬────────┤
│   注册资本   │           │ 医疗器械专营企业 │ 是□  否□ │
├─────────┼───────────┼─────────┼────────┤
│   职工总数   │           │  技术人员数  │        │
├─────────┼──────┬────┴─────────┴────────┤
│         │ 建筑总面积│          其  中          │
│   企业场所   ├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤
│  状况(m2)  │      │ 生产面积 │ 净化面积 │ 检验面积 │ 仓储面积 │
│         │      ├─────┼─────┼─────┼─────┤
│         │      │     │     │     │     │
├─────────┼──────┼─────┼─────┴──┬──┴─────┤
│  检验机构状况  │  总人数  │     │  技术人员数  │        │
├─────────┼──────┼─────┴─┬──────┴┬───────┤
│         │ 产品名称 │  管理类别  │  类代号  │ 产品注册证号 │
│         ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│   产品情况   │      │       │       │       │
│ (可另加附页) ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│         │      │       │       │       │
│         ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│         │      │       │       │       │
│         ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│         │      │       │       │       │
└─────────┴──────┴───────┴───────┴───────┘

┌────────────┬───────────────────────────┐
│            │                           │
│    产品监督    │                           │
│    抽查情况    │                           │
│            │                           │
├────────────┼───────────────────────────┤
│            │                           │
│            │                           │
│  法律法规执行情况  │                           │
│            │                           │
│            │                           │
├────────────┼───────────────────────────┤
│            │                           │
│            │                           │
│  质量体系运行情况  │                           │
│            │                           │
│            │                           │
├────────────┼──────────────┬────────────┤
│            │              │            │
│    企业意见    │  法定代表人签字:    │  企业盖章:     │
│            │              │            │
│            │      年 月  日  │    年 月  日  │
├────────────┼──────────────┴────────────┤
│            │                           │
│            │                           │
│    审核意见    │                           │
│            │                           │
│            │                           │
│            │       签字:      年 月  日     │
├────────────┼───────────────────────────┤
│            │                           │
│            │                           │
│  省级(食品)药品  │                           │
│  监督管理部门意见  │                           │
│            │                           │
│            │                年 月  日(盖章) │
├────────────┼───────────────────────────┤
│            │                           │
│     备 注     │                           │
│            │                           │
└────────────┴───────────────────────────┘
  注:本表一式三份,书写工整
附件6:医疗器械委托生产登记表(格式)
             医疗器械委托生产登记表
┌────────────────────────────────────────┐
│                委托企业基本情况                │
├───────────┬────────────────────────────┤
│    企业名称    │                            │
├───────────┼────────────────────────────┤
│ 生产企业许可证编号 │                            │
├───────────┼────────────────────────────┤
│  委托产品注册证号  │                            │
├───────────┼──────────┬────┬────────────┤
│           │          │邮政编码│            │
│   注册地址    │          ├────┼────────────┤
│           │          │ 电 话 │            │
├───────────┼───┬────┬─┴┬───┴┬──┬────┬───┤
│   法定代表人   │   │ 职称 │  │ 学历 │  │ 专业 │   │
├───────────┼───┼────┼──┼────┼──┼────┼───┤
│   企业负责人   │   │ 职称 │  │ 学历 │  │ 专业 │   │
├───────────┼───┴────┴──┼────┼──┴────┴───┤
│   企业联系人   │           │联系电话│           │
├───────────┼───────────┼────┼───────────┤
│     传真     │           │电子邮件│           │
├───────────┼───────────┴────┴───────────┤
│   委托生产范围   │                            │
├───────────┼────────────────────────────┤
│   委托产品品种   │                            │
├───────────┴────────────────────────────┤
│                受托企业基本情况                │
├───────────┬────────────────────────────┤
│    企业名称    │                            │
├───────────┼────────────────────────────┤
│ 生产企业许可证编号 │                            │
├───────────┼────────────────────────────┤
│  相关产品注册证号  │                            │
├───────────┼─────────────┬────┬─────────┤
│           │             │邮政编码│         │
│    注册地址    │             ├────┼─────────┤
│           │             │电  话│         │
├───────────┼─────────────┼────┼─────────┤
│           │             │邮政编码│         │
│    生产地址    │             ├────┼─────────┤
│           │             │电  话│         │
├───────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬───┬──┤
│   法定代表人   │   │ 职称 │   │ 学历 │   │ 专业 │  │
├───────────┼───┼────┼───┼────┼───┼───┼──┤
│   企业负责人   │   │ 职称 │   │ 学历 │   │ 专业 │  │
└───────────┴───┴────┴───┴────┴───┴───┴──┘

┌─────────┬──────────────┬────┬──────────┐
│  企业联系人  │              │联系电话│          │
├─────────┼──────────────┼────┼──────────┤
│    传真    │              │电子邮件│          │
├─────────┼──────────────┴────┴──────────┤
│   企业类别   │    一类 □     二类 □     三类 □    │
├─────────┼─────────────────────┬────┬───┤
│   隶属单位   │                     │企业性质│   │
├─────────┼─────────────────────┴────┴───┤
│   生产范围   │                              │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│   生产品种   │                              │
├─────────┼───────────────────┬─────┬────┤
│   职工总数   │                   │技术人员数│    │
├─────────┼───────────────────┴─────┴────┤
│         │ 建筑总面积 │         其     中        │
│         ├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤
│   生产场所   │      │ 生产面积 │ 净化面积 │ 检验面积 │ 仓储面积 │
│  状况(m2)   │      ├─────┼─────┼─────┼─────┤
│         │      │     │     │     │     │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤
│  检验机构状况  │  总人数  │     │技术人员数│           │
├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤
│         │              │               │
│         │              │               │
│  委托企业意见  │              │               │
│         │  法定代表人签字:    │  企业盖章:        │
│         │              │               │
│         │     年  月  日  │       年 月  日  │
├─────────┼──────────────┴───────────────┤
│         │                              │
│         │                              │
│         │                              │
│  审核意见   │                              │
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│食品)药品监督管理│                              │
│   部门备案   │                              │
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│         │                   年 月  日(盖章) │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│         │                              │
│   备 注   │                              │
│         │                              │
└─────────┴──────────────────────────────┘
  注:一式四份,书写工整医 学全在线www.lindalemus.com


附件7:医疗器械生产企业许可证(格式)

                 中华人民共和国

               医疗器械生产企业许可证

  编号: X1(食)药监械生产许XXXX1 XXXX3 号

  企业名称:         法定代表人:

  注册地址:         企业负责人:

  生产地址:

  生产范围:


  有效期至: 年 月 日


          发证机关:  XX(食品)药品监督管理局


                 年  月  日


 注:X1:批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称;

   XXXX 2:年份;

   XXXX 3:顺序号。

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