药物分析部分包括药品生产、经营和使用过程中执行和制订药品质量标准所需的知识。它以《中国药典》收载的常用分析方法和典型药物的分析为主要内容,是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。
根据执业药师的职责与执业活动的需要,药物分析知识考试内容的总体要求分为掌握、熟悉和了解三个层次:
掌握:《中国药典》的主要内容和凡例中涉及保证计量检定可靠性的基本知识;药品质量标准的主要内容;《中国药典》收载的典型药物的质量控制方法;重要分析方法的原理、方法及其在药品检验中的应用。
熟悉:一般分析方法的原理、方法及其在药品检验中的应用。
了解:常用的国外药典;《中国药典》(2000年版)收载的新分析方法及其应用;常用分析仪器的基本结构。
[考试内容]
1 药物分析的基础知识
掌握 药品质量标准的定义、主要内容和制订的原则。
熟悉 药品质量标准分析方法验证中各项指标的定义和考察方法。
熟悉 药品检验工作的基本程序;原始记录、检验报告的主要内容和要求;计量仪器认证的要求。
熟悉 误差的分类和减小误差的方法。
熟悉 有效数字的定义、运算法则和修约规则。
熟悉 相关和回归的定义,相关系数的定义,直线回归的最小二乘法。
2 药典知识
掌握 《中国药典》的结构和各部分的主要内容;《中国药典》中常用的计量单位、术语和符号;《中国药典》中对照品与标准品的规定,检验方法中有关限度以及精确度等的规定。
了解 《中国药典》的沿革。
了解 美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药局方的全称、缩写、现行版次以及基本结构。
3 物理常数测定法
(1)熔点测定法
掌握 熔点的定义和测定方法
(2)旋光度测定法
熟悉 比旋光度的定义,旋光度测定法的原理、方法以及应用。
(3)折光率测定法
熟悉 折光率的定义、折光率测定法的原理、方法以及应用。
4 化学分析法
(1)重量法
熟悉 重量法的分类,沉淀法的基本原理、测定方法以及结果的计算。
(2)容量分析法
掌握 酸碱滴定法的基本原理和方法;常用的酸碱指示剂;滴定液的配制和标定的方法。
掌握 碘量法、溴量法、铈量法、亚硝酸钠滴定法的基本原理和方法;滴定液的配制和标定方法。
掌握 非水溶液滴定法的基本原理;碱的滴定和酸的滴定方法;滴定液的配制和标定方法。
熟悉 铬酸甲法、铁铵矾指示剂和吸附指示剂法等沉淀滴定法的基本原理和方法。
熟悉 配位滴定法的基本原理和方法;常用的金属指示剂。