【药事管理与法规】国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作

　　A.新药

　　B.注射剂

　　C.放射性药品

　　D.麻醉药品www.med126.com

　　E.国家规定的生物制品

　　学员提问： A项新药不是吗？

　　答案与解析：

　　本题的正确答案为B，C，E。

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第五条：

　　省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

　　【药理学】磺胺类药物的不良反应为

　　A.肝脏损害

　　B.溶血性贫血

　　C.过敏反应

　　D.泌尿系统损害

　　E.消化道反应

　　学员提问：《中国药典》规定亚硝酸钠滴定法要快速滴定，但是老师上课说由于重氮化反应为分子反应，速度较慢，所以滴定速度不宜过快，这样是不是存在矛盾？

　　答案与解析：

　　本题的正确答案为A，B，C，D，E。

　　磺胺类药物的不良反应：www.med126.com

　　1、泌尿系统损害，2、过敏反应，3、血液系统反应，4、神经系统反应 ，5、其他：口服引起恶心、呕吐、上腹部不适和食欲不振， 餐后服或同服碳酰氢钠可减轻反应。

　　【药物分析】对乙酰氨基酚的含量测定方法为：取本品约40mg，精密称定，置250ml量瓶中加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后，加水至刻度摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照分光光度法，在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数（E1m)为715计算，即得。若样品称样量为m（g)，测得的吸收度为A，则含量百分率在计算公式为：

　　A.A/715×250/5×1/m×100%

　　B.A/715×100/5×250×1/m×100%

　　C.A×715×250/5×1/m×100%

　　D.A×715×100/5×250×1/m×100%

　　E.A/715×1/m×100%

　　学员提问： 老师能把此题详细讲解一遍吗？250/5是怎么算的？

　　答案与解析：

　　本题的正确答案为A。

　　由A=EcL，即有c=A/（EL)又因L=1cm知，

　　测得的药物实际浓度 c=A/E=A/715 （注意：此处c的单位是g/100ml)

　　c=A/715÷100 （此时单位是g/ml)

　　根据已知条件，mg称样量中，药物的实际含量为：A/715÷100 x 100 x（250 / 5)

　　实际含量/称样量（mg)=药物的百分含量。

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