A药物非临床研究质量管理规范
B药物临床试验质量管理规范
C药品生产质量管理规范
D药品经营质量管理规范
E医疗机构制剂质量管理规范
12.药物非临床安全性评价机构必须遵守
13.药物临床研究机构必须遵守
[14-15]
A国家食品药品监督管理局
B国家药典委员会
C中国药品生物制品检定所
D工商行政管理部门
E司法部门
14.审批药品说明书
15.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为
[16-17]
A国家食品药品监督管理部门
B省级食品药品监督管理部门
C省以上食品药品监督管理部门
D设区的市食品药品监督管理部门
E直辖市设的县食品药品监督管理部门
16、负责组织GSP认证
17、负责制定GMP、GSP实施办法和步骤
[18-21]
A擅自委托或接受委托生产药品
B未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
C未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》
18、劣药行为
19、假药行为
20、从重处罚行为
