二、多选题(每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。)
11、 药品生产企业的行为规则包括
A.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求
B.不符合国家药品标准的药品不得出厂
C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料
D.不得直接向医疗机构销售药品
E.不得直接向药品零售企业销售药品
标准答案： a, b, c
12、 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与经营药品相适应的营业场所
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量
E.具有保证所经营药品质量的规章制度
标准答案： a, b, c, e
13、 根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括
A.未标明有效期或者更改有效期的药品
B.不注明或者更改生产批号的药品
C.擅自添加了防腐剂的药品
D.擅自添加了辅料的药品
E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品
标准答案： a, b, c, d, e
14、 根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括
A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品
B.未经批准生产、进口的药品
C.微生物限度超标的药品
D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品
E.夸大宣传疗效的药品
标准答案： a, b, d
15、 下列关于配制制剂的管理说法正确的是
A.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准后方可配制
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制
C.必须是本单位临床需要，而市场上供应量小的药品
D.配制的制剂必须按照规定进行质量检验，配制全过程必须符合GMP要求
E.质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，特殊情况除外。
标准答案： b, e
