2014年执业药师考试药事管理与法规模拟试题12
56.对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是
A.企业主管生产管理和质量管理的负责人
B.总工程师
C.化验室主任
D.副经理(副厂长)
E.质量检验科长
显示答案 正确答案:A
57.《药品生产许可证》年检情况应在
A.作为《药品GMP证书》换证的依据
B.《药品生产许可证》副本载明
C.《药品生产许可证》副本上载明，并作为届时换发《药品生产许可证》的依据
D.企业的《营业执照》上载明
E.作为届时换《药品生产许可证》的依据
显示答案 正确答案:C
58.洁净室的温度和湿度应分别控制在
A.18～26℃，45%～65%
B.20～25℃，45%～65%
C.18～24℃，45%～75%
D.18～30℃，45%～65%
E.20～26℃，45%～65%
显示答案 正确答案:A
59.CMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于
A.5帕和1帕医学.全在线www.lindalemus.com
B.8帕和2帕
C.10帕和5帕
D.12帕和4帕
E.15帕和10帕
显示答案 正确答案:C
60.CMP规定，批生产记录应
A.按检验报告日期顺序归档
B.按药品入库日期归档
C.按药品分类归档
D.按生产日期归档
E.按批号归档
显示答案 正确答案:E
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