药事组织管理的必要性和特征-2014年药事法规考试重点
一、药事组织管理的必要性
药事组织的行为与公众的生命和健康密切相关。如果没有或放松对这些药事组织的控制与监督，将严重危及公众的生命和健康。因此，各国药品机构对药事组织都给予了高度重视。所以药事组织管理、药品管理、执业药师管理，共同构成了药品监督管理的主要内容。
二、药事组织管理的特征
纵观包括我国在内的世界上大多数国家的药事组织管理情况医学全在.线www.lindalemus.com，虽然各国之间都有不同之处，但却有着许多共同的特征。
(一)以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的健康为根本目的。
(二)针对不同的药事组织采取不同的管理方式、管理措施。
(三)对药品生产、批发、零售采取市场准入前置管理方式——许可证制度，严格规定必要的市场准入条件、市场准入程序，同时重视药品生产、批发、零售行为的规范，如《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)。
(四)对药品研究与开发组织不采取市场准入前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范，如：《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。
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