第 41 题第三章 药品质量及其监督检验 >
《中国药典》需增补本的，原则上每几年 1版
A.每1年
B.每2年
C.每3年
D.每4年
E.每5年
正确答案：A,
第 42 题第三章 药品质量及其监督检验 >
国家药品标准的核心是
A.中国药典
B.企业标准
C.注册标准
D.行业标准
E.炮制规范
正确答案：A,
第 43 题第三章 药品质量及其监督检验 >
每5年修订一次的是
A.中国药典
B.企业标准
C.注册标准
D.行业标准
E.炮制规范
正确答案：A,
第 44 题第三章 药品质量及其监督检验 >
国家食品药品监督管理局批准给申请人特定 药品的标准是
A.中国药典
B.企业标准
C.注册标准
D.行业标准
E.炮制规范
正确答案：C,
第 45 题第三章 药品质量及其监督检验 >
省级食品药品监督管理局制定的标准是
A.中国药典
B.企业标准
C.注册标准
D.行业标准
E.炮制规范
正确答案：E,
第 46 题第三章 药品质量及其监督检验 >
根据《药品生产质量管理规范》（2010年版)
可由一定数量的产品经最后混合所得的在规 定限度内的均质产品为一批的是
A.大（小)容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.间歇生产的原料药
E.连续生产的原料药
正确答案：D,
第 47 题第三章 药品质量及其监督检验 >
根据《药品生产质量管理规范》（2010年版)
以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生 产的均质产品为一批的是
A.大（小)容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.间歇生产的原料药
E.连续生产的原料药
正确答案：B,
第 48 题第三章 药品质量及其监督检验 >
根据《药品生产质量管理规范》（2010年版)
以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的 均质产品为一批的是
A.大（小)容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.间歇生产的原料药
E.连续生产的原料药
正确答案：A,
第 49 题第三章 药品质量及其监督检验 >
根据《药品生产质量管理规范》（2010年版)
在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均 质产品为一批的是
A.大（小)容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.间歇生产的原料药
E.连续生产的原料药
正确答案：E,
第 50 题第三章 药品质量及其监督检验 >
新建药品生产企业应在何时符合新版GMP 的要求
A. 2011年3月1日起
B.2011年3月1日前
C. 2013年12月31日起
D. 2013年12月31日前
E. 2015年12月31日前
正确答案：A,
第 51 题第三章 药品质量及其监督检验 >
药品生产企业新建（改、扩建)车间应在何 时符合新版GMP的要求
A. 2011年3月1日起
B.2011年3月1日前
C. 2013年12月31日起
D. 2013年12月31日前
E. 2015年12月31日前
正确答案：A,
第 52 题第三章 药品质量及其监督检验 >
现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂 等无菌药品的生产应在何时达到新版GMP 要求
A. 2011年3月1日起
B.2011年3月1日前
C. 2013年12月31日起
D. 2013年12月31日前
E. 2015年12月31日前
正确答案：D,
第 53 题第三章 药品质量及其监督检验 >
现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射 剂的其他类别药品的生产均应在何时达到新 版GMP要求
A. 2011年3月1日起
B.2011年3月1日前
C. 2013年12月31日起
D. 2013年12月31日前
E. 2015年12月31日前
正确答案：E,
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