医学全在线为您整理了“2014药师《药事管理与法规》辅导：伤寒菌苗的制造”，方便广大考生备考!
本品系用伤寒菌培育后取菌苔制成悬液，加甲醛杀菌，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含菌3亿制成。用于预防伤寒。
1菌种
1.1菌种来源
制造伤寒菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。
1.2菌种检定
定菌种可用pH7.2～7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基。
1.2.1培养特性 医学全在线www.med126.com
制造菌苗的菌株应具有典型的形态、培养和生化特性。
1.2.2血清凝集试验
用37℃培育18～20小时的培养物以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成含菌6亿/ml，与伤寒菌诊断血清作定量凝集试验，充分混合后放37℃过夜，以肉眼见到凝集(+)之血清最高稀释度为凝集反应之效价。凝集价不应低于血清原效价之半。并用伤寒Vi及O血清做凝集试验，应与Vi血清有凝集，与O血清不凝集，或仅有较低凝集。
1.2.3毒力试验
用37℃培育12～16小时的琼脂培养物以生理盐水稀释成6亿/ml、3亿/ml、1.5亿/ml及0.75亿/ml等浓度的菌液(根据菌种毒力情况稀释度可作更改也可增加稀释度)。每1稀释度的菌悬液腹腔注射体重14～16g之小白鼠，最少5只，每只0.5ml，观察3天。使小白鼠于感染后3天内全部死亡的最小剂量为1个致死量(LD)，1LD应不超过1.5亿菌。
1.2.4毒性试验
用37℃培育18～20小时之琼脂培养物混悬于磷酸盐缓冲生理盐水内，56℃加温1小时(或其他方法杀菌)。不加防腐剂。杀菌试验合格后稀释为每ml含菌60、30及15亿共3个浓度，每个浓度的菌悬液以0.5ml腹腔注射体重15～18g小白鼠5只，观察3天，注射7.5亿菌之小白鼠应全部生存，注射15亿菌之5只小白鼠可有3只死亡。
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