第四章 仪器设备和实验材料
第十六条 非临床研究机构应根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，其放置地点应合理，并有专人负责保管,定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。
放置仪器设备的实验室，应备有该仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理,应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。
第十七条 非临床研究机构供试品和对照品的管理应符合下列要求：
（一)实验用的供试品和对照品,应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，正确记录批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它化学特征。对照品为市售商品时,可用其标签或其它标示内容代替有关实验测定；
（二)供试品和对照品的贮存保管条件应适当。贮存的容器应贴有标签,标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；
（三)供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质。分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签,并按批号记录分发、归还的日期和重量；
（四)需要将供试品和对照品与介质混合时,应在给药前测定其混合的均匀性,必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性。混合物中任一组分有失效期的,应在容器标签上载明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。
第十八条 实验室的试剂和溶液等均应贴有标签,标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。
第十九条 非临床研究机构应根据国家关于实验动物的有关规定,选用合格的实验动物和饲料，对实验动物进行饲养和管理。
动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果,并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。医学全在线www.med126.com
动物的饲料和饮水应定期检验,确保其符合营养标准以及影响实验结果的污染因素低于规定的限度,检验结果应作为原始资料保存。
第五章 标准操作规程
第二十条 非临床研究机构必须制定与实验工作相适应的标准操作规程以及编辑和管理标准操作规程的规范。需要制定标准操作规程的工作应包括如下方面：
（一)供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；
（二)动物房和实验室的准备及环境因素的调控；
（三)实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；
（四)计算机系统的操作和管理；
（五)实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；
（六)实验动物的观察记录及实验操作；
（七)各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；
（八)濒死或已死亡动物的检查处理；
（九)动物的尸检以及组织病理学检查；
（十)实验标本的采集、编号和检验；
（十一)各种实验数据的处理；
（十二)工作人员的健康检查制度；
（十三)标准操作规程的编辑和管理；
（十四)非临床研究机构认为需要制定标准操作规程的其它工作。
第二十一条 标准操作规程应经质量保证部门签字确认和机构负责人批准方能有效。失效的标准操作规程除一份存档之外均应及时销毁。
标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记入档案,妥善保存。
标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的操作,都应经专题负责人批准，并在原始资料中加以记录。标准操作规程的重大改动，应经质量保证部门确认，机构负责人书面批准。
第六章 研究工作的实施
第二十二条 非临床研究机构应确定每项研究的专题名称或代号,并在有关文书资料及实验记录中统一使用该名称或代号。
实验中所采集的各种标本应标明专题名称或其代号、动物编号和收集日期。
第二十三条 专题负责人应制定书面的实验方案，签名盖章后交质量保证部门审查,报机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受他人委托的研究,实验方案应经委托单位审查认可。
第二十四条 实验方案的主要内容如下：
（一)研究专题的名称或代号及研究目的；
（二)非临床研究机构和委托单位的名称及地址；
（三)专题负责人和参加实验的工作人员姓名；
（四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；
（五)实验系统及选择理由；
（六)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；
（七)实验动物的识别方法；
（八)实验动物饲养管理的环境条件；
（九)饲料名称或代号；
（十)实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；
（十一)供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；
（十二)所用毒性研究指导原则的文件名称；
（十三)各种指标的检测频率和方法；
（十四)数据统计处理方法；
（十五)实验资料的保存地点。
第二十五条 研究过程中需要修改实验方案时,应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案,并与原实验方案一起保存。
第二十六条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格按照相应的标准操作规程执行实验方案，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。
第二十七条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除,并应注明记录日期,记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可认,并注明修改的理由及修改日期,修改者签名。
第二十八条 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准,并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十九条 研究工作结束后,专题负责人应及时写出总结报告，签名盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见,机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。
第三十条 总结报告主要内容如下：
（一)研究专题的名称或代号及研究目的；
（二)非临床研究机构和委托单位的名称和地址；
（三)研究起止日期；
（四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；
（五)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及发证单位、接收日期和饲养条件；
（六)供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；
（七)供试品和对照品的剂量设计依据；
（八)影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
（九)各种指标检测的频率和方法；
（十)专题负责人和所有参加工作的人员姓名和承担的工作；
（十一)分析数据所用的统计方法；
（十二)实验结果和结论；
（十三)原始资料和标本的贮存处。
第三十一条 总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时,有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期,经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。
第七章 资料档案
第三十二条 研究工作结束后,专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。
研究项目被取消或中止时,专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。
第三十三条 资料档案室应有专人负责，并按标准操作规程的要求进行管理。实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药品上市后至少五年。
质量容易变化的湿标本,如组织器官、电镜标本、血液涂片及生殖毒性试验标本等的保存期,应以能够进行质量评价为时限。
第八章 监督检查和资格认证
第三十四条 国家药品监督管理局负责组织实施对非临床研究机构的监督、检查和资格认证。
第三十五条 凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行非临床研究的单位，都是监督、检查和资格认证的对象。
第九章 附 则
第三十六条 本规范由国家药品监督管理局解释。
第三十七条 本规范自一九九九年十一月一日起试行。
