药品特殊审批管理规定实施 创新型企业对此寄予厚望

　新修订的《药品注册管理办法》已于去年10月1日起实施，与之相配套的《中药注册管理补充规定》也于今年1月发布实施，在此前提下，新《药品注册管理办法》中关于“特殊审批”的管理规定何时正式颁布，成为业内关注的焦点。

　　日前，随着国家食品药品监督管理局（SFDA）对《药品注册特殊审批管理规定》第二次公开征求意见，以创新为主的制药企业认为，对比去年10月征求意见的第一稿和之前的药品“快速审批”机制，此次公开征求意见的“特殊审批”制度更加明确，科学性更强。

　　四类药物可申请特殊审批

　　按照现行药品注册法规，“特殊审批”概念取代了之前的“快速审批”概念。根据SFDA在10月6日发布的《药品注册特殊审批管理规定（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），凡符合《药品注册管理办法》第45条要求中的四类药物，可在新药注册申请中申请“特殊审批”。

　　这四类药品包括：一是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；二是未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；三是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；四是治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药，以及主治病证未在国家批准的中成药（功能主治）中收载的新药。

　　特殊审批品种的审评审批将得到优先保证，并按注册办法规定的时限完成。按照《征求意见稿》，SFDA药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定：属于四类药物中第一、第二种情形的，审评中心在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；属于第三、第四种情形及《中药注册管理补充规定》第三条情形的，审评中心在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。

　　四川省食品药品监督管理局政策法规处处长宋民宪认为，《征求意见稿》中对“特殊审批”范围内的四类药物概念可以再明确一些。“目前，像癌症、心血管类疾病已经成为多发病，且尚无有效的治疗药物，那么这样的新药申请能否进入特殊审批呢？实际上，特殊审批应该综合考虑药物所针对的疾病本身的影响范围和程度，药物通过特殊审批必须有充分的理由。”

　　注重风险管理

　　上海一家以创新药物研发为主的企业负责人告诉《医药经济报》记者，值得肯定的是，目前SFDA在新药审批上“早期介入、全程辅导”等对药物创新有激励效应的新举措，以及药品特殊审批“绿色通道”的确认，对企业创新药物开发具有推动作用。

　　上述受访企业目前正在对一个一类新药进行报批，并且提交了特殊审批申请。该企业注册部门负责人告诉记者：“现在申报新药临床或上市，在申报前和申报中都可以向评审中心提出沟通交流申请，虽然在沟通交流方面还没有具体细则，但这个沟通交流机制对于企业新药报批、新药后续研究和规避临床试验甚至上市后的风险管理都有积极的指导作用。”

　　SFDA评审中心相关人士强调，企业提出沟通交流前，应该准备好资料，申请新药临床试验的药物，应提供基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据；而对于已经展开临床试验的品种，申请人可在完成某一阶段临床试验及总结评估后，就此药的重大安全性问题、临床试验方案与阶段性临床试验结果的总结与评价，向审评中心提出沟通交流申请。医学 全在.线提供www.med126.com

　　记者还注意到，药品风险管理（RMP）已经纳入特殊审批的申请程序，《征求意见稿》第18条提到：“申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。”据了解，国家药监部门出于对药品安全性的考虑，在新药审批中已经开始注重药品风险管理。有业内专家认为，按照欧美药品注册管理的经验，将来中国亦有望在药品注册管理中纳入RMP。

　　对此，上述上海企业注册负责人透露说，目前评审中心已经要求该企业在提交该一类新药特殊审批申请的资料中，必须提交企业自身针对这个药物的药品风险管理计划。这位人士告诉记者，目前国内还缺乏药品风险管理的经验，在新药注册管理中也缺乏相关指导细则，对此她只能根据国外一些资料设计了该药的风险控制计划，提交了一份涉及该药临床前的动物实验数据、相关药代动力学资料、在临床试验中可能出现的不良反应和需要重点关注的副作用等内容的风险控制计划。“在临床试验到一定阶段后药品上市前，才能制定出一份详细的风险管理计划。”

　　“作为创新型企业，我们非常关注特殊审批管理，从总体来看，特殊审批规定第二稿比以前进步多了，我们目前已经把公司的意见提交上去，现在就比较关心这次征求意见之后什么时候可以实施，是不是这次征求意见后就可以出台正式的文件实施了。”对于特殊审批管理规定的实施，创新型企业寄予厚望。