婴幼儿甲型HINI流感疫苗开始临床试验 未现严重不良反应

　　针对3岁以下儿童暂不能接种甲流疫苗的状况，卫生部昨天透露，经批准，北京科兴、浙江天元和上海生物制品研究所3家疫苗生产企业已于本月初陆续展开6-35月龄儿童甲流疫苗临床试验，目前临床试验进展顺利，未发现严重不良反应。

　　卫生部表示，前一阶段，我国3岁以上人群大规模接种实践已证明国产甲型H1N1流感疫苗安全有效。3岁以下儿童是甲型H1N1流感的高危易感人群，为有效保护该人群健康，经卫生部和国家食品药品监督管理局批准，12月初开始，在科技部863计划的支持下，由中国疾病预防控制中心牵头，先后组织北京科兴、浙江天元和上海生物制品研究所3家疫苗生产企业陆续在广西、江苏和湖南3省疫苗临床试验基地展开6-35月龄儿童甲型H1N1流感疫苗临床试验。此次临床试验采用随机、双盲、设对照的设计；严格按照“知情、同意、自愿”的原则进行受试者招募；免疫程序为2针次，首针接种剂量为15μg，第21天接种第二针7.5μg。

　　目前，各基地均已完成6-35月龄儿童甲型H1N1流感疫苗临床试验受试者招募及首针疫苗的接种工作。3个疫苗临床试验基地共入组935人，其中6-12月龄209人，1岁组363人，2岁组363人，未发现严重不良反应。12月23日起，第二针疫苗接种工作将在3个临床试验基地陆续展开。

　　中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任梁晓峰此前曾表示，根据惯例，临床试验首先做的是成人临床试验，然后做儿童，儿童之后再做幼儿。在前面两个年龄组比较安全的情况下，才会扩大到幼儿。从目前的情况来看，前两个年龄组的情况都比较好，现在到了要做3岁以下幼儿临床试验的时候了。