美罗华

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药物应用详细信息

美罗华

药物类别：

抗肿瘤药

所属类别：

生物反应调节剂

药物名称：

美罗华

英文名称：

Rituximab

药物别名：

序号

中文别名

英文别名

制剂/规格：

序号	制剂	规格
1		每安瓿500mg(50ml)；lOOmg(10m1)

成份/化学结构：

序号

成份

化学结构

药理作用：

美罗华为一种人源化的单克隆抗体，能和人B淋巴细胞表面抗原CD₂₀具有高度特异性和很强的紧密结合，通过CDC和ADCC作用介导发挥细胞毒性效应，从而破坏肿瘤细胞。此外，本品还能在体外诱导细胞凋亡和对抗增值，是正对性个体化靶向治疗的范例之一。非霍奇金淋巴瘤(NHL)有75%-80%来自B淋巴细胞，15%-20%来自T淋巴细胞。在淋巴细胞成熟的过程中有相当长的阶段(从前B到成熟B细胞)均表达CD，但在造血干细胞和其他细胞均无表达。CD₂₀蛋白是一种淋巴细胞群体表达的表面抗原，所以90%以上的B细胞淋巴瘤细胞均有CD₂₀的表达。这些病人都适合应用美罗华治疗。

药动学：

适应症：

主要适用于中低度NHL,使用前需要对淋巴瘤病理切片进行CD₂₀表达的检测，以求治疗的准确性和保证疗效。

用法用量：

推荐剂量为365mg/m²，用生理盐水稀释到1mg/ml后摇匀静脉缓慢滴注，每周一次。每4～8次为一疗程。

不良反应：

本品为生物制品，常有不同程度的过敏反应，如发热、寒战等主要发生在首次滴注后30～120分钟内，一般在以后的注射时可减轻，但还可有轻度的发热。皮疹比较少见。绝大多数病人均可比较顺利地完成疗程。针对过敏反应，必须在给本品30～60分钟前给予扑热息痛和苯海拉明。开始滴注时应当缓慢，并应密切观察。
根据文献报道215例不良反应分析，其总发生率为87%。主要包括：
1.全身反应发热49%，寒战32%，无力16%，头痛14%，咽痒6%，腹痛6%。
2.消化系统恶心18%，呕吐7%。
3.心血管系统低血压10%。
4.血液系统白细胞减少11%，血小板减少8%，中性粒细胞减少7%。
5.血管性水肿13%。
6.肌肉和骨骼系统肌痛7%。
7.神经系统头晕7%。
8.呼吸系统鼻炎8％，支气管痉挛8%。
9.其他皮痒10%，潮红10%，荨麻疹8%。
上述不良反应给予对症处理即可。

相互作用：

美罗华不可与其他药物混用。

注意事项：

1.本品不可静脉推注。
2.避光，在2～8℃冰箱中保存。

疗效评价：

国外进行的15例I期淋巴瘤临床研究，给予单剂量美罗华10mg、20mg、50mg、100mg、250mg和500mg后，多数病人外周血B细胞迅速消失，和剂量相关。Ⅱ期临床研究有37例给予本品375mg/m²每周一次，连用4周，CR8%，PR36%，中位显效时间为2个月。Ⅲ期临床研究应用本品治疗的166例CD₂₀阳性的病人有效率为48%。另有报道37例复发或难治的B细胞淋巴瘤经美罗华375mg/m²每周一次连续8周，有效率为57%，其中14%为CR，43%为PR。TTP为19个月。中国医学科学院肿瘤医院曾对30例这样的B细胞淋巴瘤病人进行治疗，有效率为46%。其疗效与肿瘤体积相关，而与病理分类、分期、病人的一般状况和既往治疗均关系不大。对肿瘤负荷较小的病例有效率可达70%。
本品和化疗联合用药可以明显提高疗效，有效率可达90%。有报告33例病人中CR21例，PRll例，PD仅l例。平均缓解期超过1年。
对骨髓移植后复发的病人本品亦有良好疗效。在一组26例病人中应用美罗华治疗后14例CR，4例PR，有效率达69%。在造血干细胞移植前用美罗华清除细胞肿瘤已经显现一定疗效，提示本品的独特作用。

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