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编号
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1183
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总例数
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129例
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性别例数
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治疗组例数
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对照组例数
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年龄区间
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18～65岁
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平均年龄
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疾病
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溃疡性结肠炎
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并发症
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药品通用名称
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柳氮磺吡啶片
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药品商品名称
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药品英文名称
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Sulfasalazine Tablets
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剂型
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片剂
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规格
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批准文号
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国药准字H31020450
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生产厂家
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上海三维制药有限公司
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分类
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化学药品
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用药目的
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治疗
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用法用量
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按照多中心、随机、双盲、双模拟、对照的药物试验要求，用随机数字表法将129例符合纳入标准的受试者分为5-ASA肠溶片试验组(65例)和SASP片对照组(64例)，待试验完成并统计学处理后再揭晓两组密码。试验组给予5一ASA肠溶片(安徽淮南第三制药厂生产)0.8 g，每日3次，加模拟SASP空白片4片，每日4次。对照组给予SASP片(上海三维制药有限公司生产)1.0 g，每日4次，加模拟5一ASA空白片2片，每日3次，均餐前服用，疗程6周。模拟SASP空白片和模拟5一ASA空白片均由安徽淮南第三制药厂提供，两者在性状上与原药完全一致。
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联合用药
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疗效评价标准
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治疗效果及临床指征比较
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两组临床症状改善情况比较：统计治疗2、4、6周各项症状恢复正常比例(复常率)，绝大多数症状随治疗时间延长，复常率逐渐增加，但两组间各项指标复常率差异无显著性。
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本研究报道不良反应
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试验组不良反应发生率为11.48% ，对照组为23.33%。两组均出现恶心、呕吐、纳差、胃烧灼感、腹胀等不良反应，但试验组有7例，对照组有11例，后者发生率较高，程度较重，其中1例因胃烧灼感、纳差不能耐受而中途退出。试验组中有4例腹泻次数增多(6.6%)，但可耐受，继续治疗后腹泻缓解。
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其他报道不良反应
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