| 编号 | 529 |
| 总例数 | 58例 |
| 性别例数 | |
| 治疗组例数 | 23例 |
| 对照组例数 | 23例 |
| 年龄区间 | |
| 平均年龄 | |
| 疾病 | 细菌感染 |
| 并发症 | |
| 药品通用名称 | 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 |
| 药品商品名称 | 优得康 |
| 药品英文名称 | Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection |
| 剂型 | 粉针剂 |
| 规格 | 750mg：250mg(舒巴坦)-500mg(氨苄西林) |
| 批准文号 | |
| 生产厂家 | 广州制药厂 |
| 分类 | 化学药品 |
| 用药目的 | 治疗 |
| 用法用量 | 进行随机对照试验的两组患者分别给予试验药氨苄西林/舒巴坦和对照药舒他西林(商品名：舒氨西林，深圳制药有限公司生产，广州制药厂提供，规格：每支0.75 g，含氨苄西林0.50 g和舒巴坦0.25 g，批准文号：960427)，均为每8小时给药1次，每次1.5～3.0 g，静脉滴注，疗程7～10天。 |
| 联合用药 | |
| 疗效评价标准 | 按痊愈、显效、进步、无效4级评定，痊愈与显效患者合计为有效，并据此计算有效率；临床疗效分析包括一般病情、临床症状和体征、实验室检查结果及x线片等各项指标的分析。 |
| 治疗效果及临床指征比较 |
1 一般结果比较随机对照试验中试验组与对照组患者平均用药量、平均给药时间等均差异无显著性(均P>0．05)。说明本临床试验的试验条件与病例分配符合试验方案要求和统计分析要求。开放试验中患者的平均用药量、平均给药时间等与随机对照试验中试验组相似。
2 随机对照试验结果
2．1 临床疗效比较试验组和对照组治疗细菌性感染总痊愈率分别为65．2％ 和69．6％ ，总有效率分别为95．6％ 和82．6％ 。两组总痊愈率和总有效率均差异无显著性(均P>0．05)，结果见表1。
 2．2 细菌学临床疗效比较从参加随机对照试验的两组患者中均分别分离出20株致病菌，细菌阳性率均为87．0％ 。两种药物对各种致病菌感染的临床疗效见表2。由表2可知，试验药氨苄西林／舒巴坦与对照药舒他西林治疗各种致病菌感染的痊愈率分别为65．0％ 与80．0％ ，有效率分别为100．0％ 和96．0％，两种药物治疗细菌感染的痊愈率和有效率均差异无显著性(均P>0．05)。  3 开放试验结果 3.1 临床疗效开放试验组共治疗细菌性感染患者12例，临床疗效开放试验组共治疗细菌性感染患者12例，治疗后痊愈率和有效率分别是50．0％ 和91.7％ 。 3．2 细菌学临床疗效开放试验组共分离出致病菌7株，从细菌学角度进行临床疗效判定，痊愈率和有效率分别为42.9％和85．7％ ，细菌清除率为100.0％ 。 4 药敏试验结果本试验中临床共分离出47株致病菌，入选致病菌包括对试验药敏感菌与耐药菌。临床分离的致病菌对试验药氨苄西林/舒巴坦、舒他西林、氨苄西林、安灭菌和头孢呋辛的敏感率分别为100．0％ ，95.7％ ，44．7％ ，36.2％ ，93.6％ 。临床分离的致病菌对试验药氨苄西林/舒巴坦的敏感率与对舒他西林和对头孢呋辛的敏感率相近。但显著高于对安灭菌和氨苄西林的敏感率，且均差异有极显著性(均P<0．01)。具体结果见表3。  5 最小抑菌浓度(MtC)试验结果试验药氨苄西林/舒巴坦与4种对照药对本试验中临床分离的致病菌的MIC测定结果见表4。由表4可知，试验药氨苄西林/舒巴坦对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、流感嗜血杆菌、变形杆菌、不动杆菌的抗菌活性强于或相似于氨苄西林，但对肺炎克雷白杆菌、大肠埃希菌、阴沟肠杆菌、枸橼酸杆菌、聚团肠杆菌、沙雷菌的抗菌活性明显强于氨苄西林。试验药氨苄西林/舒巴坦对肺炎克雷白杆菌、大肠埃希菌的MIC90分别约为氨苄西林的1．60％和1．56％ 。  |
| 本研究报道不良反应 | 参加本项试验的58例患者均完成了临床试验，其中部分患者在治疗过程中出现皮疹，但因皮疹均为迟发性，在治疗即将结束或已经结束后出现，所以没有因为不良反应停药而无法进行疗效评定的病例。经评定与试验药氨苄西林/舒巴坦很可能和可能有关的临床不良反应患者为2例，不良反应发生率为8.7% 。与对照药舒他西林很可能和可能有关的临床不良反应患者有3例，不良反应发生率13.0% 。经检验，试验药氨苄西彬舒巴坦与对照药舒他西林的不良反应发生率差异无显著性(P>0.05)。开放组l2例患者中有3例出现不良反应，不良反应发生率25.0%，不良反应主要表现为皮疹，经停药加抗变态反应治疗后皮疹消失，其他不良反应表现为恶心和转氨酶升高。 |
| 其他报道不良反应 |
