|
编号
|
522
|
|
总例数
|
133例
|
|
性别例数
|
|
|
治疗组例数
|
68例，男性33例，女性35例
|
|
对照组例数
|
69例，男性39例，女性30例
|
|
年龄区间
|
|
|
平均年龄
|
治疗组(40.51±16.18)岁，对照组(42.2±16.16)岁
|
|
疾病
|
急性细菌感染性疾病
|
|
并发症
|
|
|
药品通用名称
|
注射用阿莫西林钠舒巴坦钠
|
|
药品商品名称
|
|
|
药品英文名称
|
Amoxicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
|
|
剂型
|
粉针剂
|
|
规格
|
750mg：250mg(舒巴坦钠)-500mg(阿莫西林钠)
|
|
批准文号
|
|
|
生产厂家
|
苏州第二制药厂
|
|
分类
|
化学药品
|
|
用药目的
|
治疗
|
|
用法用量
|
试验药：注射用阿莫西林钠/舒巴坦钠。轻度感染每次1.5 g，每12小时1次；中度感染每次3.0 g，每12小时1次；重度感染每次3.0 g，每8小时1次。100～200 mL 0.9% 生理盐水溶解注射用阿莫西林钠/舒巴坦钠，干30～50分钟静脉滴注。对照药：注射用阿莫西林/克拉维酸， 由华北制药股份有限公司生产，规格：每支1.2 g (含阿莫西林钠1.0 g，克拉维酸钾0.2g)。轻度感染每次1.2g，每12小时1次；中度感染每次2.4g，每12小时1次；重度感染每次2.4 g，每8小时1次。0.9% 生理盐水溶解注射用阿莫西林/克拉维酸，于30～50 分钟静脉滴注。患者按数字随机表进入试验组与对照组。患者对试验药与对照组药皮试阴性方可使用，疗程均为7～l4天，泌尿系统感染疗程不少于5天。
|
|
联合用药
|
|
|
疗效评价标准
|
根据(抗菌药物临床研究指导原则》，按痊愈、显效、进步、无效4级评定，前两者合计为有效，据此计算有效率。
|
|
治疗效果及临床指征比较
|
随机对照临床试验结果表明，试验组与对照组病例分别为68例和69例。包括呼吸系感染90例，泌尿系感染47例。试验组治疗轻度感染12例，中度感染43例，重度感染11例。对照组治疗轻度感染12例，中度感染46例，重度感染9例。试验组与对照组对轻、中、重度感染平均疗程分别8．25±2．80，9．67±3．08；8．74±2．17，9，65±2．39；10．27±1．85，1 1．89±2．37。呼吸系感染治疗试验组平均疗程(9．12天)比对照组(10．27天)短，尤以重度呼吸系感染差异显著，泌尿系感染治疗两组平均疗程无显著差异(表2)
|
|
本研究报道不良反应
|
本试验未发现严重药物不良反应。试验组药物不良反应发生率为13.7%(10/73)。其中，3例皮疹，3例恶心，1例胸闷、气急，2例AST或ALT升高，1例LDH升高。对照组药物不良反应发生率为12.5% (9/72)，其中，3例皮疹，1例恶心，3例AST或ALT升高，1例白细胞总数降低，1例腹泻。两组差异无统计学意义。两药在应用过程中均未见心血管系统和中枢神经系统等药物不良反应，对血细胞、肾功能、心血管系统也未见明显影响。
|
|
其他报道不良反应
|
|
