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编号
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564
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总例数
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48例
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性别例数
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男24例，女24例
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治疗组例数
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24例，男11例，女13例
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对照组例数
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23例，男12例，女11例
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年龄区间
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18～65岁
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平均年龄
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治疗组(36.7±16.0)岁，对照组(35.9±15.7)岁
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疾病
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急性细菌感染
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并发症
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药品通用名称
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注射用阿莫西林钠舒巴坦钠
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药品商品名称
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药品英文名称
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Amoxicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
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剂型
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粉针剂
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规格
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750mg：250mg(舒巴坦钠)-500mg(阿莫西林钠)
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批准文号
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生产厂家
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苏州第二制药厂
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分类
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化学药品
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用药目的
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治疗
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用法用量
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注射用阿莫西林钠-舒巴坦钠用法：轻度感染每次1.5 g，12小时1次；中度感染每次3.0 g，12小时1次；重度感染每次3.0 g，8小时1次。溶于100～200 ml等渗盐水中，于3O～50 分钟静脉滴注。疗程7～14天，泌尿系统感染疗程不少于5天。对照组给药方法：注射用安灭菌(华北制药股份有限公司)，规格为每支1.2 g(含阿莫西林钠1.0 g，克拉维酸钾0.2 g)。用法：轻度感染每次1.2 g，12小时1次；中度感染每次2.4 g，12小时1次；重度感染每次2.4 g，8小时1次。溶于100～200 ml等渗盐水中，于3O～50分钟静脉滴注。疗程同试验组。
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联合用药
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疗效评价标准
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根据卫生部药政局1988年颁发的《抗菌药物临床研究指导原则》，进行疗效判断。通过治疗前、后对受试者体温、症状、体征、x线胸片(仅在呼吸系统感染者进行)和临床检验白细胞计数、白细胞分类、细菌学检查结果进行比较，按照痊愈、显效、进步、无效四级评定，前二级合计为有效，据此计算有效率。痊愈：症状、体征、实验室检查及病原学检查四项均恢复正常；显效：病情明显好转，但上述四项中有一项未完全恢复正常；进步：用药后病情有所好转，但不够明显；无效：用药72小时后病情无明显进步或有加重者。
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治疗效果及临床指征比较
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试验组和对照组的平均疗程分别为(8．79±2．30)天和(9．57±2．50)天(P=0．276)，平均用药量分别为(35．67±17．25)g和(39．04±19．07)g(P=0．527)。试验组24例治疗后痊愈率为87．50％ ，有效率为95．83％ ；对照组23例痊愈率为73．91％ ，有效率为95．65％ ，两组差异不显著。其中呼吸系统和泌尿系统感染的有效率两组相近(P>0．05)(表2)
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本研究报道不良反应
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本研究中试验组和对照组均只有少数患者出现轻度不良反应。阿莫西林钠．舒巴坦钠组有1例发生皮疹、3例恶心，总发生率为16.67%(4/24)。安灭菌组有1例发生皮疹、1例恶心、1例ALT升高，总发生率为12.50%(3/24)，两组之间无显著差异。除对照组1例患者因全身皮疹而停药外，其余患者的不良反应均经对症处理后好转，未影响继续用药。两药对血细胞、肾功能、心血管系统均未见明显影响。
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其他报道不良反应
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