| 编号 | 936 |
| 总例数 | 144例 |
| 性别例数 | 男102例，女40例 |
| 治疗组例数 | 试验组72例，男51例，女18例，年龄(34±13)岁(19～64岁) |
| 对照组例数 | 对照组72例，男51例，女22例，年龄(34±15)岁(18～65岁) |
| 年龄区间 | 18～65岁 |
| 平均年龄 | |
| 疾病 | 急性细菌性呼吸道感染 |
| 并发症 | |
| 药品通用名称 | 地红霉素肠溶片 |
| 药品商品名称 | |
| 药品英文名称 | Dirithromycin Enteric-coated Tablets |
| 剂型 | 肠溶片 |
| 规格 | 125mg |
| 批准文号 | 国药准字H20051415 |
| 生产厂家 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 |
| 分类 | 化学药品 |
| 用药目的 | 治疗 |
| 用法用量 | 试验药为地红霉素片，规格：0.125 g/片。对照药为阿奇霉素片，规格：0.25 g/片。模拟地红霉素片，经检验其外形、色泽、大小等与试验药地红霉素片一致。模拟阿奇霉素片，经检验其外形、色泽、大小等与对照药阿奇霉素片一致。模拟药均由浙江金华康恩贝生物制药有限公司提供。试验药组口服地红霉素片，每次4片，0.5 g每日1次，疗程7天，同时第1～ 5天每天服模拟阿奇霉素片2片。对照组口服阿奇霉素片，每次2片，0.5 g每日1次，疗程5天，同时第1～7天每天服模拟地红霉素片4片。 |
| 联合用药 | |
| 疗效评价标准 | 临床疗效以痊愈、显效、进步、无效4级评定。①痊愈：症状、体征、实验室检查及病原学检查均恢复正常。②显效：病情明显好转，但症状、体征、实验室检查及病原学检查4项中有1项未完全恢复正常。③进步：用药后病情有所好转，但不够明显。④无效：用药72小时后病情无明显进步或有加重者。痊愈和显效病例合并计算有效率。细菌学评定标准按病原菌清除、部分清除、未清除、替换和再感染5级进行评定。细菌学疗效分析指标有细菌清除率、阴转率、纸片法敏感率、MIC50和MIC90等。 |
| 治疗效果及临床指征比较 |
(一)上呼吸道感染治疗前后单个症状疗效比较试验组和对照组上呼吸道感染人数分别为13例和11例。咽痛症状消失率分别为76．9% (10／13)和100% (11／1 1)；咽部充血症状消失率分别为69．2% (9／13)和81．8 %(9／11)；扁桃体肿大症状消失率分别为69．2% (9／13)和81．8% (9／1 1)；扁桃体脓点或脓性分泌物症状消失率分别为100 %(11／11)和100% (9／9)；以上各项指标两组之间比较差异均无显著性(P>0．05)。
(二)下呼吸道感染治疗前后单个症状疗效比较试验组和对照组下呼吸道感染患者分别有56例和62例，其中，治疗前发热患者数分别为41例和47例，治疗后发热症状消失率均为100 ，平均消失天数分别为(3．9±1．5)天和(3．9±1．3)天；治疗后咳
嗽症状消失率分别为41．1% (23／56)和35．4% (22／62)，平均消失天数分别为(6．4±0．7)和(6．7±0．5)天；咳脓痰症状消失率分别为67．3 9／6(37／55)和59．7% (37／62)，平均消失天数分别为(5．9±1．3)天和(6．3±0．9)天；咳痰症状消失率分别为74．6(4 3／55)和61．3 %(38／62)，平均消失天数分别为
(6．0±1．2)天和(6．2±0．9)天；胸部X线检查治疗前有异常改变例数分别为45例和50例，治疗后消失率分别为71．1% (32／45)和68．0 %(34／50)；以上指
标2组之间比较差异均无显著性(P>0．05)。胸痛、咯血、呼吸困难和肺部干、湿性哕音等与肺部感染相关症状的消失率和平均消失天数指标两组比较
亦差异无显著性(P>0．05)。
(三)综合疗效分析 地红霉素组有效率为88．4%(61／69)，痊愈率为33．3% (23／69)；阿奇霉素组有效率为86．3% (63／73)，痊愈率为39．7%(29／73)；两组之间比较差异均无显著性(P>0．05)，表2。
(一)细菌阳性率和阴转率地红霉素组细菌学检验阳性47例，阳性率68．1 %(47／69)，致病菌全部清除40例，细菌阴转率85．1% ；阿奇霉素组细菌学检验阳性54例，阳性率74．0% (54／73)，致病菌全部清除49例，细菌阴转率90．7 %，两组细菌阴转率比较差异无显著性(P>0．05)。地红霉素组共分离出致病菌47株，共清除40株，清除率85．1 %；阿奇霉素组共分离出致病菌54株，共清除49株，清除率90．7 %。两组细菌清除率比较差异无显著性(P>0．05)。分离菌株及细菌清除情况见表3。
 两组患者检出致病菌株分布及用药后清除效果分析   |
| 本研究报道不良反应 | 试验组和对照组用药后发生不良反应患者分别为10例和4例，不良反应发生率分别为14.5%(10/69)和5.5%(4/73)，试验组高于对照组，但差异无显著性(P>0.05)。地红霉素组不良反应有上腹痛2例、恶心4例、腹泻1例、上腹部不适3例、胃肠道反应2例、肝功能异常1例[天冬氨酸转氨酶(AST)从14U/L上升至66U/L]。阿奇霉素组不良反应有恶心2例、上腹部不适1例、食欲不振1例、剑突下烧灼感1例、肝功能异常1例[丙氨酸转氨酶(ALT)从15U上升至69U，AST从14U上升至58U]。各单个不良反应两组比较差异无显著性(P>0.05)。不良反应严重程度除地红霉素组1例上腹痛为中度外，其余均为轻度；持续天数均在5d以内，大多未经处理，自行减轻或消失。 |
| 其他报道不良反应 |
