| 编号 | 1388 |
| 总例数 | 207例 |
| 性别例数 | 男68例，女139例 |
| 治疗组例数 | 104例 |
| 对照组例数 | 103例 |
| 年龄区间 | 18～65岁 |
| 平均年龄 | |
| 疾病 | 急性细菌性感染 |
| 并发症 | |
| 药品通用名称 | 帕珠沙星注射液 |
| 药品商品名称 | |
| 药品英文名称 | Pazufloxacin Injection |
| 剂型 | 注射液 |
| 规格 | 100ml:500mg(帕珠沙星)-900mg(氯化钠) |
| 批准文号 | |
| 生产厂家 | 四川倍达尔新技术开发有限公司 |
| 分类 | 化学药品 |
| 用药目的 | 治疗 |
| 用法用量 | 药品试验组：帕珠沙星注射液(四川倍达尔新技术开发有限公司研制提供，批号031201，规格为100ml：500mg帕珠沙星与0.9g氯化钠)。对照组：左氧氟沙星注射液(由重庆莱美药业有限公司生产，批号031131，规格为100ml：200mg左氧氟沙星与0.9g氯化钠)。给药方法 试验组：帕珠沙星注射液500mg，每日2次，iv，gtt，大于60分钟。对照组：左氧氟沙星注射液200mg，每日2次，iv，gtt，大于60分钟。疗程7～14日。视病情和病种而异。 |
| 联合用药 | |
| 疗效评价标准 | 疗效判断标准按卫生部药政局1993年颁发《抗菌药物临床研究指导原则》进行痊愈、显效、进步、无效4级评定。痊愈 显效计算有效率。病原菌按清除、部分清除、未清除、替换和再感染5级标准评定细菌学疗效。 |
| 治疗效果及临床指征比较 |
一般资料 本研究共纳人219例病人，因不符合纳入标准(包括细菌耐药、资料不全)剔除10例；因治疗无效、不良反应中途停药等退出2例，故实际进行临床疗效评价分析共207例，其中帕珠沙星组104例(上呼吸道感染15例、下呼吸道感染38例、泌尿系统感染51例)，男性28例，女性76例，年龄(38±14)岁；左氧氟沙星组103例(上呼吸道感染l9例、下呼吸道感染33例、泌尿系统感染51例)，男性40例，女性63例，年龄(41±15)岁。2组病人的一般资料，包括性别、年龄、体重、病情程度、基础疾病和用药日数等比较差异均无显著意义(P>0.05)。
临床疗效分析 试验组104例病人中痊愈88例，显效11例，进步5例，无效0例；对照组103例病人中痊愈82例，显效l0例，进步7例，无效4例。经统计学分析，差异无显著意义(P>0.05)。其中试验组呼吸系统感染的痊愈率和有效率分别为83%(44/53)和92%(49/53)；对照组分别为83%(43/52)和90%(47/52)。试验组泌尿系感染的痊愈率和有效率分别为86%(44/51)和98%(50/51)；对照组分别为77%(39/51)和88%(45/51)。以上结果2组比较差异均无显著意义(P>0.05)。见表1。
 细菌学疗效 试验组分离出细菌87株，清除84株，细菌清除率和阴转率均为97%(84/87)；对照组分离出细菌85株，清除77株，细菌清除率和阴转率均为9l%(77/85)，2组比较差异均无显著意义(P>0.05)。见表2。 体外抗菌活性测定 l82株临床分离致病菌纸片药敏结果表明，其对帕珠沙星、左氧氟沙星、加替沙星、环丙沙星和司帕沙星的敏感率分别为94.0%，86.8%，95.9%，81.6%和89.2%，结果表明加替沙星的细菌敏感率最高，帕珠沙星次之，两者之间的差异无统计学意义；左氧氟沙星、司帕沙星和环丙沙星的细菌敏感率三者之间比较差异无统计学意义，但其敏感率低于加替沙星和帕珠沙星，差异有统计学意义(P<0.05)。   |
| 本研究报道不良反应 | 219例病人进行不良反应评价分析，试验组和对照组分别为ll0例和109例。帕珠沙星组和左氧氟沙星组的不良反应发生率分别为7.3%(8/110)和7.3%(8/109)，主要表现为转氨酶升高、局部刺激、恶心、呕吐、头痛、头晕、失眠、皮疹。其中左氧氟沙星组转氨酶升高发生率高达3.7%(4/109)，而帕珠沙星组无病例出现转氨酶升高，但帕珠沙星组出现局部刺激症状发生率为2.7%(3/110)，左氧氟沙星组无病例出现局部刺激症状。 |
| 其他报道不良反应 |
