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编号
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1827
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总例数
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204
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性别例数
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男141，女63
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治疗组例数
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204
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对照组例数
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105
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年龄区间
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18～65岁
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平均年龄
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31±12岁
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疾病
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足癣
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并发症
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药品通用名称
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盐酸萘替芬酮康唑软膏
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药品商品名称
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药品英文名称
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剂型
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软膏
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规格
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0.26%(酮康唑)-1%(盐酸萘替芬)
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批准文号
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生产厂家
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重庆华邦制药股份有限公司
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分类
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化学药品
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用药目的
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治疗
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用法用量
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试验药为萘替芬酮康唑乳膏(含1%盐酸萘替芬和0.25%酮康唑)。对照药为盐酸萘替芬软膏(含2%盐酸蔡替芬)。2种药物在外包装、性状、气味等方面均一致。病人根据事先设计的随机编盲结果按序随机进入2组。试验药和对照药用法相同，均为患处洗净后局部涂药，每日早晚用药1次，用药4周。
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联合用药
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疗效评价标准
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在治疗前及治疗后1、2、3、4周(治疗结束)及停药后2周分别进行症状和体征评分，得出病情总积分。临床症状和体征包括红斑、丘疹、水疱、鳞屑、浸渍、瘙痒。按0～3级评分，即：无=0、轻=1、中=2、重=3。靶皮损是各项评分的依据，当皮损不止1处时选择最严重的部位为靶皮损。疗判断分为临床疗效、真菌学疗效和综合疗效，以疗效指数为评定依据。疗效指数=(治疗前总积分-疗后总积分)/治疗前总积分×100%。临床疗效评价：痊愈：疗效指数100%；显效：疗效指数≥60%～<100%；进步：疗效指数≥20%～<60%；无效：疗效指数<20%。痊愈及显效合并计算有效率。真菌学疗效评价：清除：真菌直接镜检和培养阴性。未清除：真菌直接镜检和(或)培养阳性。综合疗效评价：痊愈：临床痊愈及真菌清除；显效：临床显效及真菌清除；进步：临床进步或真菌未清除；无效：临床无效、真菌未清除。当临床疗效与真菌学疗效不在同一级时，以疗效程度较低者为准。
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治疗效果及临床指征比较
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治疗结束和停药2周时，2组的临床疗效、真菌学清除率和综合疗效的差异无显著意义(P>0.05)。但治疗2周和3周时，试验组的真菌学清除率(88.2％和91.6％)高于对照组(78.1%和85.7％)，差异有显著和非常显著意义(P<0.05，P<0.01)；治疗3周时试验组临床有效率79.9％，综合有效率76.5％，均高于对照组(临床有效率69.5％，综合有效率60％)，2组差异显著(P<0.05，P<0.01)。见表1～3。
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本研究报道不良反应
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试验组(206例)共有5例发生不良反应，其中有2例退出试验，不良反应发生率为2.4%。对照组(106例)共有3例发生不良反应，有1例退出试验，不良反应发生率为2.8%。不良反应的表现为局部红斑、灼热、瘙痒。2组不良反应发生率差别没有显著意义(P>0.05)。2组治疗前后的肝、肾功能，血、尿常规检查的异常变化均无临床意义。
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其他报道不良反应
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