编号
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1826
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总例数
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195
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性别例数
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男169,女26
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治疗组例数
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70
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对照组例数
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99
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年龄区间
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18~65岁
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平均年龄
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32.84±13.93岁
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疾病
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体股癣
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并发症
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药品通用名称
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盐酸萘替芬酮康唑软膏
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药品商品名称
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药品英文名称
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剂型
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软膏
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规格
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0.25%(酮康唑)-1%(盐酸萘替芬)
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批准文号
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国药准字H20051949
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生产厂家
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重庆华邦制药股份有限公司
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分类
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化学药品
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用药目的
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治疗
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用法用量
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试验药为萘替芬酮康唑乳膏,对照药为盐酸萘替芬软膏。患者根据事先设计的随机编盲结果按序随机进人两组。试验药和对照药用法相同,均为患处洗净后局部涂药,每天早晚用药1次,用药2周。
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联合用药
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疗效评价标准
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患者在治疗前、治疗后1、2周(治疗结束)及停药后2周分别进行症状和体征评分,得出病情积分。临床症状和体征包括皮损面积、红斑、丘疹、水疱、鳞屑、浸渍、瘙痒。按O~3级评分,即:无=0、轻=1、中=2、重=3。靶皮损是各项评分的依据,多处皮损时选择最严重的部位为靶皮损。疗效判断分为临床疗效、真菌学疗效和综合疗效。临床疗效评价标准:痊愈:疗效指数100%;显效:疗效指数≥6O%;进步:疗效指数≥2O%;无效:疗效指数<2O%。痊愈及显效合并计算有效率。疗效指数=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×1OO%。真菌学疗效评价:清除:真菌直接镜检和培养阴性;未清除:真菌直接镜检和(或)培养阳性。综合疗效评价:痊愈:临床痊愈及真菌清除;显效:临床显效及真菌清除;进步:临床进步或真菌未清除;无效:临床无效、真菌未清除。当临床疗效与真菌学疗效不在同一级时,以疗效程度较低者为准。
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治疗效果及临床指征比较
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试验组和对照组的临床疗效、真菌学疗效和综合疗效经检验处理后发现在3个时间段两组的临床有效率无显著差别,但治疗1周的真菌学清除率试验组(78.97%)高于对照组(60.61%,P<0.01),治疗2周的综合有效率试验组(93.33%)高于对照组(84.85%,P<0.05)。
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本研究报道不良反应
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试验组有4例发生不良反应,不良反应发生率为2.04%。对照组有4例发生不良反应,不良反应发生率为3.96%。经校正的检验,试验组和对照组的不良反应率差别没有统计学意义(P>0.05)。两组患者治疗前后的肝肾功能、血尿常规检查均无明显变化。
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其他报道不良反应
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