| 编号 | 1825 |
| 总例数 | 99 |
| 性别例数 | 男69，女30 |
| 治疗组例数 | 20 |
| 对照组例数 | 78 |
| 年龄区间 | 18～65岁 |
| 平均年龄 | |
| 疾病 | 浅部真菌病 |
| 并发症 | |
| 药品通用名称 | 盐酸萘替芬软膏 |
| 药品商品名称 | |
| 药品英文名称 | Naftifine Hydrochloride Ointment |
| 剂型 | 软膏 |
| 规格 | 10g：100mg |
| 批准文号 | 国药准字H19980172 |
| 生产厂家 | 河北唐山市红星制药厂 |
| 分类 | 化学药品 |
| 用药目的 | 治疗 |
| 用法用量 | 双盲对照试验按随机分层分组原则，将患者分为试验组和对照组进行双盲比较研究，试验组外用空军总医院和河北唐山市红星制药厂共同试验的萘替芬软膏(100mg/10g，生产批号为9701106)。对照组外用广东顺峰制药厂生产的萘替芬软膏(300mg/10g，生产批号为961008)；开放试验组外用空军总医院和河北唐山市红星制药厂共同生产试制的萘替芬软膏共外用治疗体、股癣，手、足癣，花斑癣和皮肤念珠菌病患者99例。给药方法及疗程：每日两次，直接涂于患处；体、股癣、花斑癣和皮肤念珠菌病连续用药2周；手、足癣连续用药4周。 |
| 联合用药 | |
| 疗效评价标准 | 疗效判断标准：分临床和真菌学疗效。临床疗效一般分为痊愈、显效、进步、无效四级，根据皮疹情况和自觉症状、真菌镜检及/或培养结果进行评价。疗效判断时间为停药后2周。痊愈：皮疹完全消退，或仅留色素斑，痒感消失，真菌镜检阴性和培养阴性。显效：皮疹消退60%以上，痒感明显减轻，真菌镜检阴性和培养阴性。进步：皮疹消退20%～59.9%，痒感减轻，真菌镜检及/或培养阳性。无效：皮疹消退不足20%或继续加重，痒感同前或加剧，真菌镜检及/或培养阳性。作疗效评价时，将痊愈、显效两相台计为有效，计算有效率。真菌学疗效：分清除和未清除。清除为镜捡和培养均为阴胜；未清除为镜检和/或培养阳性。 |
| 治疗效果及临床指征比较 |
疗效评价
1.萘替芬软膏和克霉唑软膏随机双盲对照试验，以及萘替芬软膏开放试验的临床疗效评价见表2、表3。萘替芬软膏停药时的临床疗效，试验组治愈率为65％，对照组为38.89％；停药两周后随诊观察时的临床疗效，试验组治愈率为90％，对照组为66.67％。两组总疗效经统计学处理无明显差异(P>0.05)。
  2.真菌学疗效评价见表4、表5。 98例病例治疗前真菌镜检均为( )。真菌培养( )的为63例，其中红色毛癣菌60例，絮状表皮癣菌1例，须癣毛癣菌2例，白色念珠菌2例。污染菌2例；未生长11例。另花斑癣20例镜检均为( )：所有病历经外用萘替芬软膏和克霉唑软膏治疗后，真菌镜检或培养均为(-)。 3. 3例用药前后做血、尿常规及肝、肾功能检查均为正常。 4. 统计随机双盲两组病人的年龄，病期，治疗前积分均无统计学差异，说明两组试验条件相同，有可比性另经检验随机双盲试验的两组疗效无统计学差异(P>0.05)．说明两组疗效相当。 |
| 本研究报道不良反应 | 不良反应病例均为发生在开放组中，在99例患者中占3.03%，在用萘替芬软膏人数中占37.5%。其主要表现为在用药后原皮损症状加重，如皮疹增多，痒感加重烧灼感，局部发红，其中1例因不能耐受而停药，另2例接着用药后刺激感渐减轻(未停药)，最后皮疹消失和治愈。 |
| 其他报道不良反应 |
