编号
|
1701-抗真菌药
|
总例数
|
141
|
性别例数
|
男0,女141
|
治疗组例数
|
71
|
对照组例数
|
70
|
年龄区间
|
|
平均年龄
|
31.71±8.60岁
|
疾病
|
外阴阴道假丝酵母菌病
|
并发症
|
|
药品通用名称
|
盐酸特比萘芬阴道泡腾片
|
药品商品名称
|
|
药品英文名称
|
Terbinafine Hydrochloride Vaginal Effervescent Tablets
|
剂型
|
阴道泡腾片
|
规格
|
50mg
|
批准文号
|
国药准字H20041876
|
生产厂家
|
山东齐鲁制药有限公司
|
分类
|
化学药品
|
用药目的
|
治疗
|
用法用量
|
试验组用盐酸特比萘芬阴道泡腾片每日50mg,每日1次。对照组用硝酸咪康唑栓每日1枚,每日1次。两组疗程均为7天。
|
联合用药
|
|
疗效评价标准
|
疗效判定标准:主要疗效指标为真菌学(包括念珠菌涂片、念珠菌培养,以前者为主)转阴和仍阳性情况(有效率)。真菌学指标采用转阴和仍阳性两级指标。次要疗效指标为其他疗效评定结果,包括症状体征总积分疗效及各症状、体征观察指标的单项疗效情况。临床症状和体征按规范法0~3分量化,用治疗后的积分下降指数评价:治疗后积分下降指数=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100%。痊愈:为阳性症状体征全部消失,真菌学转阴;显效:积分下降指数≥60%,真菌学转阴;有效:积分下降指数≥20%,真菌学仍阳性;无效:积分下降指数<20%,真菌学仍阳性。痊愈率=痊愈例数/可供疗效评价的病例总数×100%,有效率=(痊愈例数 显效例数)/可供疗效评价的病例 总数×100%。
。
|
治疗效果及临床指征比较
|
结果
1.真菌学疗效:试验过程中试验组有1例因失访而脱落,对照组无脱落病例。试验组和对照组治疗前假丝酵母菌涂片均为阳性、假丝酵母菌培养各有1例阴性,情况相同,具有可比性 (P>0.05)。治疗后7天,试验组的假丝酵母菌涂片、假丝酵母菌培养阴性率均为95.77%(68/71);对照组分别为98.57%(69/70)和94.29%(66/70),两组间比较均无显著性差异(P>0.05)。
2.症状、体征观察指标:治疗后7 天,试验组和对照组的症状体征总积分的总体有效率分别为94.37%(67/71)和90.00%(63/70),两组间疗效无显著性差异(P>0.05)。治疗4天和治疗7天后,组内前后比较,试验组、对照组各症状观察指标、各体征观察指标(宫体、附件除外)、症状总分、体征总分及症状体征总分治疗前后均有显著性差异(P<0.01)。治疗第4天和治疗第7天后,两组间比较,各症状观察指标、各体征观察指标、症状总分、体征总分及症状体征总分两组间均无显著性差异(P>0.05),见表1。
|
本研究报道不良反应
|
无不良事件发生
|
其他报道不良反应
|
|