| 编号 | 0027-青霉素类 |
| 总例数 | 121例 |
| 性别例数 | |
| 治疗组例数 | 男42例，女19例 |
| 对照组例数 | 男33例，女27例 |
| 年龄区间 | 16～65岁 |
| 平均年龄 | |
| 疾病 | 细菌性感染 |
| 并发症 | |
| 药品通用名称 | 氟氯西林胶囊 |
| 药品商品名称 | |
| 药品英文名称 | Flucloxacillin Capsules |
| 剂型 | 胶囊 |
| 规格 | 250mg |
| 批准文号 | BX980525 |
| 生产厂家 | 香港澳美制药厂 |
| 分类 | 化学药品 |
| 用药目的 | 治疗 |
| 用法用量 | 试验药：氟氯西林胶囊(flucloxacillin)，每粒0．25g，批号970801有效期3年，香港澳美制药厂生产并提供。所有患者在给药前均不做青霉素皮试，在详细询问药物过敏史后在医护人员指导下服药，并观察30分钟。给药方法为每次0.25~0.5g，每日3次口服，疗程7~14天。 对照药：进口氟氯西林胶囊，每粒0．25 g，批号BN54345B，有效期3年，英国Beecham 公司产品，由香港澳美制药厂提供。给药方法为每次0.25~0.5 g，每日3次口服，疗程7～14天。 |
| 联合用药 | |
| 疗效评价标准 | (一)临床效果按4级评定标准(痊愈、显效、有效、无效)进行评定，以痊愈 显效计算有效率。(二)细菌学效果按消失、部分消失、菌群交替、不变4级评定。(三)不良反应按下列分类评定：肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关和无关。 |
| 治疗效果及临床指征比较 |
一．由表2可见，国产氟氯西林与进口氟氯西林治疗呼吸系统感染的痊愈率分别为64.1% 和63.9％ ，有效率分别为89.7%和91.7％ ；治疗耳鼻喉科、泌尿生殖系统及皮肤软组织感染的痊愈率分别为40.9%，58.3% ，有效率分别为81.8%、83.3％ ；治疗感染性疾患总的临床疗效，两组痊愈率分别为55.7%和61.7% (P=0．507)，有效率分别为86.9% 和88.3% (P=0．809)，上述数据经统计处理，差异无显著性(P>0．05)。
 二、国产氟氯西林与进口氟氯西林细菌学疗效比较本组121例受试病例试验前73例分离到病原菌，试验组分离出38株细菌，细菌阳性率为52.1% ；对照组分离出35株细菌，细菌阳性率为47.9%；经统计学检验，两组差异无显著性(P>0．05)，详见表3。  三、体外药物敏感试验结果 (一)纸片敏感试验结果本组随机对照试验 121例患者共获得病原菌73株，用纸片法测定了全部临床分离病原菌对氟氯西林、双氯西林、阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素的敏感性，发现67株(91．8%)病原菌对氟氯西林敏感，66株(90．4% )病原菌对双氯西林敏感；对克拉霉素、罗红霉素、阿奇霉素的敏感率均为65．8%。 (二)体外抗菌活性测定结果氟氯西林对化脓性链球菌、肺炎链球菌及金黄色葡萄球菌的抗菌活性强，其最低抑菌浓度(MIC)，o分别为1、0．5及1 mg／L，与双氯西林相似，比阿奇霉素、克拉霉素及罗红霉素的抗菌活性强256倍以上，比青霉素强2～8倍，而与头孢拉定相似，但氟氯西林对肠球菌及淋病奈瑟球 菌的抗菌活性弱，其MIC范围为4～8 mg／L。 |
| 本研究报道不良反应 | 试验组不良反应发生率为4.9% (3／61)；对照药组不良反应发生率为5.0% (3／60)。试验药组中1例出现纳差，与药物可能有关，1例出现胃部不适，1例出现恶心，考虑与药物可能无关，与药物有关的不良反应发生率为1.64% (1／61)；对照组中有2例出现胃部不适，其中1例与药物可能有关 |
| 其他报道不良反应 |
