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编号
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T10009
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总例数
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59例
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性别例数
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治疗组例数
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41例
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对照组例数
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18例
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年龄区间
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18～65岁
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平均年龄
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疾病
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拉米夫定耐药HBeAg阳性慢性乙型肝炎
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并发症
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药品通用名称
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阿德福韦酯
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药品商品名称
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孚玮
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药品英文名称
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剂型
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片剂
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规格
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10mg
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批准文号
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生产厂家
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广东京豪医药科技开发有限公司
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分类
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化学药品
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用药目的
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治疗
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用法用量
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观察组：每日10mg阿德福韦酯联合每日100mg拉米夫定，治疗12周后改为单用
每日10mg阿德福韦酯治疗36周。对照组：每日安慰剂10mg联合每日100mg拉米夫定，治疗12周后改为单用每日10mg阿德福韦酯治疗36周。
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联合用药
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拉米夫定
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疗效评价标准
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主要疗效评价指标为病毒学应答：治疗后血清中HBV DNA水平与基线水平相比的平
均下降量、HB- DNA阴转率(<3 lg拷贝/l1)、HBV DNA<5 lg拷贝/ml患者比例、HBV-DNA与基线相比下降>12 lg拷贝/ml的患者比例。次要疗效评估指标包括：血清学应答(HBeAg转阴率、HBeAg/抗Hbe血清转换率)和ALT复常率(所有患者，包括应用及未用过甘草酸二胺的患者)。
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治疗效果及临床指征比较
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病毒学、血清学应答和ALT复常率见表2
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本研究报道不良反应
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常见不良事件主要表现为胃肠道不适、肝区不适、肝功能检查异常等，多为轻度到中度，无需特殊处理。双盲治疗期间血清肌酐升高超过基础值44.2μmol/L(0.5 mg/d1)的1例患者(阿德福韦酯 拉米夫定→阿德福韦酯组)，在开放治疗期自行恢复正常。
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其他报道不良反应
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