| 编号 | 0260-头孢菌素类 |
| 总例数 | 131例 |
| 性别例数 | |
| 治疗组例数 | 66例 |
| 对照组例数 | 65例 |
| 年龄区间 | 18～65岁 |
| 平均年龄 | |
| 疾病 | 下呼吸道、泌尿道细菌感染性疾病 |
| 并发症 | |
| 药品通用名称 | 注射用盐酸头孢吡肟 |
| 药品商品名称 | |
| 药品英文名称 | Cefepime Hydrochloride for Injection |
| 剂型 | 粉针剂 |
| 规格 | 1g |
| 批准文号 | |
| 生产厂家 | 苏州东瑞制药有限公司 |
| 分类 | 化学药品 |
| 用药目的 | 治疗 |
| 用法用量 | 对照组为进口盐酸头孢吡肟(中美上海施贵宝制药有限公司生产，每支1.0g)。给药方法:每次2.0g，溶于5%～10%葡萄糖或生理盐水溶液100ml中，静脉滴注30～60分钟, 每l2小时给药一次，疗程7～14天，至第4天各项观察指标无明显改善者判为无效，可根据病情改用其他抗生素；有效但未完全控制者继续按原方案用至7～14天. |
| 联合用药 | |
| 疗效评价标准 | 根据1993年卫生部颁布的《抗菌药物临床研究指导标准》，按痊愈、显效、进步、无效四级评定。痊愈和显效两组合计为有效，据此计算有效率。 |
| 治疗效果及临床指征比较 | 呼吸系统感染：下呼吸道感染63例，治疗结束1～3天, 32例国产盐酸头孢吡肟组痊愈率为53.13% (17/32),有效率为90.63% (29/32)；31例进口盐酸头孢吡肟组痊愈率为41.94% (13/31)，有效率为80.65 % (25/31)；两组疗效差异无统计学意义(P > 0.05)，治疗结束7～10天, 32例国产盐酸头孢吡肟组痊愈率为81.25% (26/32)，有效率为96.88% (31/32)；28例进口盐酸头孢吡肟组痊愈率为85.71% (24/28)，有效率为100.0% (28/28)；两组疗效差异无统计学意义(P>0.05)。泌尿系感染：泌尿道感染37例治疗结束1～3天, 34例国产盐酸头孢吡肟组痊愈率为85.29% (29/34)，有效率为94.12% (32/34)；33例进口盐酸头孢吡肟组痊愈率为81.82% (27/33)，有效率为(33/33) 100.0%。两组疗效差异无统计学意义(P > 0.05)。治疗结束7～10天。33例国产盐酸头孢吡肟组痊愈率为93.94% (31/33)；有效率为100.0% (33/33)；33例进口盐酸头孢吡肟组痊愈率为87.88% (29/33)；有效率为100% (33/33)。两组疗效差异无统计学意义(P>0.05). |
| 本研究报道不良反应 | 本试验过程中，无严重不良事件报告。国产组66例，发生不良事件2例，均与研究药物有关，不良反应发生率3.03% (2/66)，表现为性射部位发痒1例，血肌醉、尿素氮轻度升高1例。进口组65例，发生不良事件4例，均与研究药物有关，不良反应发生率为7.69%(5/65)。表现为肝功能ALT和AST升高1例，注射部位发痒1例，脐周疼痛1例，上腹部不适1例，恶心1例。上述不良事件均不影响研究药物的继续使用，无特殊处理。经统计学处理两组不良反应率无显著性差异(P>0.05). |
| 其他报道不良反应 |
