编号 | B16001 |
总例数 | 30例 |
性别例数 | |
治疗组例数 | 15例 |
对照组例数 | 15例 |
年龄区间 | 18~65岁 |
平均年龄 | |
疾病 | 急性细菌性下呼吸道感染 |
并发症 | |
药品通用名称 | 盐酸头孢吡肟 |
药品商品名称 | |
药品英文名称 | |
剂型 | 粉针剂 |
规格 | 1.0g |
批准文号 | |
生产厂家 | |
分类 | 化学药品 |
用药目的 | 治疗 |
用法用量 | 试验药:注射用盐酸头孢吡肟(粉针):1.0g/瓶,成都市药友科技发展有限公司研制,批号:040501,有效期2年,室温避光保存。用法:中度感染每日2g,重度感染每日4g,分两次静滴,疗程7~10天,个别感染病情严重者可延长至14天。对照药:进口头孢吡肟(马斯平):1.0g/瓶,中美上海施贵宝制药有限公司生产,批号:0405792,有效期至2005年10月,阴冷处保存。用法同上。 |
联合用药 | |
疗效评价标准 | 按照卫生部1993年抗菌药物临床研究指导原则进行判断。临床疗效判断标准:①痊愈:症状、体征、实验室检查(包括胸部X线)及病原学检查均恢复正常。② 显效:病情明显好转,但上述四项中有一项未完全恢复正常(但病原学检查必须转阴)。③ 进步:病情有所好转,但不够明显,上述四顶中有两项或两项以上未完全恢复正常。④ 无效:用药72小时后病情无明显好转或反而加重。痊愈和显效合计为有效病例,据此计算有效率。细菌学疗效评定标准:(1)按以下标准评定细菌学疗效:① 清除:治疗结束后第1天所取标本中无致病菌生长。②部分清除:在 |
治疗效果及临床指征比较 |
1.临床疗效:(1)临床疗效分析:在FAS分析中,试验组15例中痊愈6例、显效6例、进步1例、无效2例,痊愈率40.00%,有效率80.00%;对照组15例中痊愈4例、显效9例、进步1例、无效1例,痊愈率26.67%,有效率86.67%,两组比较差异均无统计学意义,详见表2 。在PPS分析中,试验组13例患者中痊愈6例、显效6例、进步0例、无效1例,痊愈率46.15%,有效率92.13%;对照组14例患者中痊愈4例、显效9例、进步0例、无效1例,痊 |
本研究报道不良反应 |
试验组纳入安全性评价者16例,共发生3例不良事件,其中与试验药有关的不良反应2例,包括皮疹1例,转氨酶ALT升高1例,不良反应发生率为12.5%。对照组纳入安全性评价者15例,共发生2例不良事件,其中与试验药有关的不良反应2例,包括转氨酶ALT升高1例,白细胞降低1例,不良反应发生率为13.33%。两组不良反应发生率比较差异无统计学意义(见表7 )。上述不良事件,除1例患者因皮疹退出外,其余患者均未影响疗程,且不良反应均为轻度,未给予特殊处理,随访 |
其他报道不良反应 |