| 编号 | B27001 |
| 总例数 | 122例 |
| 性别例数 | 男36例，女86例 |
| 治疗组例数 | 61例，男17例，女44例 |
| 对照组例数 | 61例，男19例，女42例 |
| 年龄区间 | 18～70岁 |
| 平均年龄 | 治疗组：44.84±16.24岁，对照组：43.11±15.29岁 |
| 疾病 | 急性细菌性感染 |
| 并发症 | |
| 药品通用名称 | 头孢唑肟钠 |
| 药品商品名称 | |
| 药品英文名称 | |
| 剂型 | 注射剂 |
| 规格 | 0.5g |
| 批准文号 | |
| 生产厂家 | 山西省天星生化制药有限公司 |
| 分类 | 化学药品 |
| 用药目的 | 治疗 |
| 用法用量 | 试验药：注射用头孢唑肟钠，规格：每支0.5g，批号：20030727，山西省天星生化制药有限公司生产；对照药：注射用头孢唑肟钠(商品名：益保世灵，进口原料)，规格：每支1g，批号：20030701，西南药业股份有限公司生产。两药均为每日4g，分2次给药，将其加入生理盐水100～250mL中，30～60分钟内静脉滴注，每日2次。疗程7～14天。 |
| 联合用药 | |
| 疗效评价标准 | 临床疗效：依据抗感染药物临床研究指导原则的规定，本试验治疗效果按痊愈、显效、进步、无效4级评定。痊愈与显效2组合计为有效，并以此计算有效率。细菌学疗效：按病原菌清除、部分清除、未清除、替换和再感染5级评定。 |
| 治疗效果及临床指征比较 | 本组共入选病例128例，有效病例122例。共淘汰6例，其中受试者要求退出试验4例，出现药物不良反应1例，出现不良事件1例。试验组(国产头孢唑肟)入选61例，对照组(头孢唑肟，进口原料)入选61例。临床疗效比较：试验药与对照药治疗呼吸系统与泌尿系统感染的病例数分别为58，64例。对一般临床疗效参数变化(包括体温和血白细胞)分析显示，2组无显著差异。试验药与对照药治疗上述感染，其痊愈率分别为75.41%和80.33%，总有效率均为96.72%。2组比较无显著差异(P>0.05，表2※\抗感染数据库\抗感染图片 |
| 本研究报道不良反应 | 试验组：发生不良事件4例，其中有2例肯定与药物有关，表现为注射局部静脉炎1例，口麻1例；1例很可能与药物有关，表现为恶心；1例可能与药物有关，表现为白细胞减少。不良反应发生率为6.25%。对照组：发生不良事件6例，其中2例很可能与药物有关，表现为恶心1例，血白细胞减少1例；4例可能与药物有关，表现为头晕2例，恶心1例，转氨酶升高1例。不良反应发生率为9.38%。2组比较无显著性差异(P>0.05)。 |
| 其他报道不良反应 |
